Erläuternder Bericht

3.2 Abschnitt: Anhang 1

I. Gebühren für Zulassungen Gebühren für Neuzulassungen

Aufgrund des effektiv zu leistenden Aufwands wird die Gebührenposition für Humanarzneimittel mit neuem Wirkstoff von CHF 70‘000 auf CHF 80‘000 erhöht resp. für Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff nach Art. 12 Abs. 4 VAZV (bspw. Blutprodukte oder Gentechnologika) von CHF 70‘000 auf CHF 50‘000 reduziert. Die Gebühr für die Zulassung von neuen Wirkstoffen für Tierarzneimittel bleibt unverändert.

Neu werden Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff als separate Gebührenposition im Anhang erwähnt. Diese Gebühr spiegelt sowohl den gegenüber anderen Phytoarzneimitteln zu leistenden Mehraufwand, berücksichtigt jedoch eine den für diese Präparategruppe für den Marktzutritt politisch gewünschte Reduktion.

Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren

Die Gebühr für die befristete Zulassung von Arzneimitteln mit neuem Wirkstoff wird wesentlich auf neu CHF 80'000 erhöht, da der im der Swissmedic anfallende Aufwand im Vergleich zur ordentlichen Zulassung im gleichen Mass anfällt. Für die im Nachgang der Zulassung zu erfüllenden Auflagen werden die gleichen Gebühren verrechnet wie bei ordentlich erteilten Zulassungen. Für die administrative Umwandlung in eine unbefristete Zulassung fällt neu eine Gebühr von CHF 500.-- an (Position 9.3). Die bisherige Gebühr für die unbefristete Zulassung entfällt hingegen.

Neu werden auch für Tierarzneimittel Präparate mit bekanntem Wirkstoff mit bzw. ohne Innovation separat berechnet.

Zulassungen von Phyto- und Komplementärarzneimitteln werden als getrennte Gebührenpositionen aufgeführt, da diese einen unterschiedlichen Beurteilungsaufwand verursachen.

Für Komplementärarzneimittel entfällt die Unterscheidung zwischen neuem und bekanntem Wirkstoff.

Für Humanarzneimittel für den Spitalbedarf und Sanitätsdienst werden neue Gebührenpositionen aufgenommen.

Die Gebührenpositionen zu den Allergenpräparaten werden klarer dargestellt.

Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung

Erweitert werden die Gebührenpositionen für die Zulassung von Arzneimitteln, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotentials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist und deren Zulassung mittels Meldung erfolgt (wie zum Beispiel für Arzneitees und Pastillen).

Für Zulassungen von Firmenbasis- und Masterdossiers sowie von Muster-Musterqualitätsdokumentationen für Komplementärarzneimittel werden die Gebührenpositionen zusammengefasst und neu bei den Zulassungen aufgrund einer Meldung eingeteilt.

Gebühren für Zulassungserweiterungen

Der bisherige Begriff wesentliche Änderungen wird im Einklang mit der Anpassung an die europäische Systematik neu als Zulassungserweiterungen bezeichnet. Änderungen dieses Typs können dennoch umfangreiche Folgen für Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels nach sich ziehen. Als neue Kategorie, die nicht mehr mit einer erneuten Zulassung verglichen werden kann, wird der Aufwand geringer ausfallen und somit mit einer reduzierten Pauschalgebühr verrechnet. Gleiches gilt für neue oder geänderte Dosierungsempfehlungen.

Die Gebühr für Änderungen an einem gentechnisch veränderten Organismus wird entsprechend dem effektiv anfallenden Aufwand um CHF 55‘000 auf neu CHF 15‘000 reduziert. Zudem wird berücksichtigt, dass eine Zulassungserweiterung keine höheren Gebühren verursacht als eine Neuzulassung eines entsprechenden Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation.

Indikationserweiterungen stellten bislang eine wesentliche Änderung der Zulassung dar. Gestützt auf die erwähnten Anpassungen an die Systematik der EU-Gesetzgebung werden solche Erweiterungen