Erläuternder Bericht

zu fördern. Allerdings soll diese Gebührenbefreiung ausschliesslich auf die Neuzulassung gemäss Anhang 1 Ziffer I Ziffer 1 bis 3 beschränkt sein. Zulassungsänderungen oder Indikationserweiterungen werden mit dem entsprechenden Pauschaltarif berechnet und erfahren keine weitere Reduktion, weil sich die gebührenrechtliche Privilegierung auf den raschen Marktzutritt fokussieren soll. Die aktuelle Revision des Heilmittelgesetzes beinhaltet verschiedene Förderbestrebungen für Orphan Drugs/MUMS und pädiatrische Arzneimittel, die auf verschiedenen Ebenen greifen und Erleichterungen bringen können. Eine zusätzliche gebührenrechtliche Privilegierung für Zulassungsänderungen wie bisher übersteigt das Ziel der Marktzutrittsförderung.

Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach Art. 13 und 14 HMG

Artikel 13 HMG ist nicht revidiert worden. Die Reduktion für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet wurden, wird somit auch nicht angepasst. Da der ursprüngliche Anhang 2 aufgehoben wird, erscheint diese Bestimmung nun im materiellen Teil der neuen GebV-Swissmedic (Absatz 1).

Artikel 14 HMG regelt das vereinfachte Zulassungsverfahren. Gesuche für Arzneimittel, deren Wirkstoffe bereits bekannt, angewendet und in einem anderen Land (EU und EFTA) seit einer bestimmten Zeit zugelassen sind, rechtfertigen eine verkürzte Begutachtung. Aus diesem Grund ist angezeigt, diesen Gesuchen entsprechend ihrem für das Verfahren zuzurechnenden Begutachtungsaufwand eine Reduktion auf die Pauschalgebühr zu gewähren. Gesuche in Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis (well established use) und a^ter(traditional use) HMG werden um 70 Prozent reduziert (Absatz 2) und Gesuche in Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. a^quater(kantonale Arzneimittel) reduzieren sich um 90 Prozent (Anhang 3).

Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche

Diese Reduktion für Sammelgesuche wird aus der ursprünglichen HGebV Anhang 2 übernommen. Bedingung für die Reduktion ist, dass gleiche Änderungen mit inhaltlich gleicher Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel bei Swissmedic eingereicht werden. Eine Präzisierung dieser Bestimmung erfolgte durch die Übernahme der EU-Zulasssungsänderungstypen, an welchen sich die Sammelgesuche orientieren.

Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse

Bisher konnte die Swissmedic auf die Gebühren unter Berücksichtigung der öffentlichen Interessen verzichten. Um die Terminologie in der neuen GebV-Swissmedic beizubehalten, kann die Swissmedic die Gebühren teilweise oder vollumfänglich reduzieren, wenn ein öffentliches Interesse daran besteht. Eine vollumfängliche Reduktion der Gebühren erfolgt lediglich, wenn eine Nachfrage nach einem Arzneimittel zwar klein, aber dessen Verfügbarkeit für die Bevölkerung aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wichtig ist. Beispielsweise gilt dies für die Antivenine (Seren zu Giften wie z.B. Schlangengiften) oder für Tierarzneimittel, wenn eine besonders gefährdete Tierart zu schützen ist wie z.B. Bienen (MUMS).

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Mehrfachgesuchen

Gestützt auf einen politischen Vorstoss (12.3789 Motion, Bürokratieabbau bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen) soll das Vollzugsrecht zum Heilmittelgesetz so angepasst werden, dass die Bürokratie bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen abgebaut und die Gebühren gesenkt werden. Namentlich sollen die Gebühren von kumulierten genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen die Kosten einer Zulassung nicht überschreiten.

Um dem politischen Auftrag rasch nachzukommen, änderte die Swissmedic bereits im Januar 2015 ihre Praxis, publizierte sie im „Swissmedic Journal“ und führte eine Plafonierung wieder ein.

Um die ebenfalls in der genannten Motion verlangte Angleichung der Zulassungserweiterungen und - änderungen an das EU-Recht zu erfüllen, wird im Heilmittelverordnungsrecht (VAM) die Systematik der EU-Regelung eingeführt und entsprechend auch die Pauschalgebühren an diese Systematik angepasst. Im Einklang mit dem politischen Vorstoss wird für gleichzeitig beantragte Erweiterungen oder Änderungen eine Obergrenze, d.h. die geltende Zulassungspauschalgebühr des betroffenen Arznei-