Erläuternder Bericht

mittels, eingeführt. Mit der Aufnahme dieser Bestimmung wird der politische Vorstoss umfassend umgesetzt. Davon ausgenommen sind aus Gründen der Gleichbehandlung die Kosten für den Mehraufwand, den die Swissmedic für die Bearbeitung solcher Gesuche in Rechnung stellen muss.

Art. 14 Auslagen

Diese Bestimmung wird unverändert aus der bisherigen HGebV übernommen.

Art. 15 Rechnungsstellung und Verfügung

Die Gebühren sind grundsätzlich nach der ausgeführten Dienstleistung geschuldet. Bei Meinungsdifferenzen erlässt die Swissmedic eine Verfügung. Diese Grundsätze werden unverändert überführt.

Art. 16 Vorauszahlung

Diese Bestimmung bleibt materiell unverändert.

Art. 17 Fälligkeit

Diese Bestimmung wird aus der bisherigen HGebV übernommen. Die Bestimmungen betreffend die Abgaben werden in der Abgabeverordnung aufgenommen.

Art. 18 Aufhebung eines anderen Erlasses

Aufgrund der Trennung der Regeln für Gebühren und Abgaben mit verschiedenen Erlassgebern und der Erweiterung des Artikels 65 HMG unterliegt die ursprüngliche HGebV einer Totalrevision. Die neue GebV-Swissmedic ersetzt somit die bisherige Heilmittel-Gebührenverordnung, die aufgehoben wird.

3. Erläuterungen zu den Anhängen

3.1 Allgemeines

Die Anhänge werden mit dem Ziel überarbeitet, trotz neuen Positionen, die aus der Revision des Heilmittelrechts resultieren, eine vereinfachte und transparente Form zu etablieren. Der Grundsatz des Artikel 4 Absatz 1, dass Leistungen nach Aufwand zu einem Stundensatz von CHF 200.-- zu berechnen sind, wenn keine Pauschalgebühr festgelegt ist, wird beibehalten. Entsprechend werden Pauschalgebühren für Leistungen, die selten in Anspruch genommen werden oder deren Aufwand grosse Unterschiede aufweisen, reduziert und insbesondere der Anhang 1 gekürzt.

Der Übersichtlichkeit halber enthält der Anhang 1 neu zwei Spalten, eine für die Gebühren bei Tierarzneimittel und eine zweite für Humanarzneimittel. Wo Pauschalgebühren sowohl für Tier- wie für Humanarzneimittel verrechnet werden können, sind beide Gebührenpositionen eingefügt. Ist eine Gebührenposition nicht anwendbar, so wird sie mit n.a. (nicht anwendbar) vermerkt. Dort, wo keine Pauschalgebühr berechnet werden kann, verrechnet die Swissmedic ihre Leistung nach Aufwand gemäss Stundensatz.

Durch die Angleichung an das EU-Recht im Bereich Zulassungserweiterungen und -änderungen werden einige Gebührenpositionen, insbesondere für Zulassungsänderungen, angepasst und neu berechnet. Diese basieren auf einer Analyse effektiv geleisteter Aufwände. Somit finden teilweise Erhöhungen, aber auch Reduktionen Eingang in die aktualisierten Anhänge.¹

Angaben zu Gebührenzuschlägen und –reduktionen, die bislang Inhalt des Anhangs 2 waren, werden direkt in Verordnungsartikel überführt bzw. fliessen in die Pauschalgebühren ein.

Angepasst wird auch der Anhang zu den Medizinprodukten (neu im Anhang 2). Der Anhang zu den Verkaufsabgaben (bislang Anhang 4) wird aufgrund einer separat zu erlassenden Abgabeverordnung gestrichen.