Erläuternder Bericht

neu mit reduziertem Aufwand als Änderungen des Typs II behandelt, was zu einer wesentlichen Reduktion der Pauschalgebühr führt.

Zusätzlich werden gemäss der europäischen Systematik neue Gebührenpositionen für Änderungen der Bioverfügbarkeit und für pharmakokinetischen Änderungen aufgenommen. Gebühren für Zulassungserweiterungen von Tierarzneimitteln steigen von CHF 1‘000 auf CHF 3‘000.

Gebühren für Änderungen des Typs II

Die in der EU als „Änderungen des Typs II“ klassierten Änderungen werden in der Schweiz als „grössere Änderungen“ benannt. Diese Änderungen charakterisieren sich dadurch, dass sie umfangreiche Folgen für Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben können, dennoch stellen sie keine Zulassungserweiterungen dar. Beispielsweise wird die Umteilung in eine andere Abgabekategorie neu als Änderungsgesuch klassiert.

In Angleichung an die europäische Einteilung wird bei Änderungen der Arzneimittelinformation die Anzahl betroffener Rubriken nicht mehr berücksichtigt.

Die bisherigen Änderungen der „Qualität gross“ entsprechen den Änderungen des Typs II.

Unter sonstige grössere Änderungen fallen Gesuchstypen wie Umwandlung eines Co-Marketing Arzneimittels in eine eigenständige Zulassung, falls eine eigene Dokumentation vorliegt, oder Änderungen in einem Firmenbasisdossier für ein Komplementärarzneimittel sowie neue geänderte Dosierungsempfehlungen.

Diese Anpassungen an die europäische Systematik führen zu einer neuen Einteilung der Gebührenpositionen. Diese Pauschalgebühren orientieren sich an dem für die jeweilige Behandlung vorgesehenen durchschnittlichen Aufwand, was zu entsprechenden Anpassungen bei den einzelnen Positionen führt.

Gebühren für Änderungen des Typs IB

Die in der EU als „Änderungen des Typs IB“ klassierten Änderungen werden in der Schweiz als „geringfügige Änderungen des Typs IB“ bezeichnet. Auch für die in dieser Kategorie eingeteilten Änderungen sind nur minimale Folgen für Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu erwarten. Wie in der EU werden die Änderungen des Typs IB in die Kategorie der vorgängig zu meldenden geringfügigen Änderungen eingeteilt und als Auffangtatbestand für alle nicht ausdrücklich einer bestimmten Kategorie zugeordneten Änderungen eines zugelassenen Arzneimittels klassiert.

Die bisherigen Änderungen der „Qualität klein“ entsprechen diesem Typ IB. Teile der bisherigen genehmigungspflichtigen Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung fallen ebenfalls unter den Typ IB, wie beispielsweise Änderungen der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial. Die bisher als Zulassung im besonderen Verfahren geltende Meldung „Musterpackung“ gehört neu in die Kategorie Änderungen Typ IB.

Gebühren für Änderungen des Typs IA

Die in der EU als „geringfügigen Änderungen des Typs IA“ klassierten Änderungen werden in der Schweiz als „geringfügige Änderungen Typs IA mit einer nachträglichen Meldung“ bezeichnet, was bedeutet, dass diese Änderungen von der Zulassungsinhaberin durchgeführt werden können, ohne die Swissmedic im Voraus darüber in Kenntnis zu setzen ist. Die in diese Kategorie eingeteilten Änderungen haben keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels. Dabei wird unterschieden, ob die Meldung der Änderung sofort oder innerhalb von 12 Monaten erfolgen muss.

Die meisten bisherigen meldepflichtigen Änderungen werden unter diesen Typ IA subsummiert. Der Aufwand dieser Begutachtung ist reduziert, was sich in der tiefen Pauschalgebühr wiederfindet.

Die europäische Systematik vereinfacht die Zulassungsänderungen und insbesondere eröffnet der Typ IA auch mehr Planungsmöglichkeiten. Demgemäss fällt die bisherige Praxis dahin, wonach meldepflichtige Änderungen als direkte Folge von weiteren meldepflichtigen Änderungen nicht verrechnet wurden.