Rapport explicatif

1. Explications générales3

2. Commentaires détaillés3

Art. 1 Champ d’application....................................................................................................................... 3 Art. 2 Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments .......................................................... 3 Art. 3 Assujettissement ............................................................................................................................ 3 Art. 4 Calcul ....................................................................................................................................... 4 Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments........................................................................................... 4 Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation ................................. 4 Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable ........................... 4 Art. 8 Réductions générales des émoluments ......................................................................................... 4 Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations ............................................ 4 Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh.......... 5 Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées ............................................. 5 Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public ......................................................................... 5 Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les demandes multiples .................................................... 5 Art. 14 Débours ...................................................................................................................................... 6 Art. 15 Facturation et décision ................................................................................................................. 6 Art. 16 Paiement anticipé......................................................................................................................... 6 Art. 17 Echéance ..................................................................................................................................... 6 Art. 18 Abrogation d’un autre texte .......................................................................................................... 6

3. Commentaires des annexes6

3.1 Généralités.............................................................................................................. 6

3.2 Section Annexe 1 ................................................................................................... 7

I. Emoluments pour autorisation de mise sur le marché ............................................ 7

Emoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché .............................................................. 7 Emoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée ................................ 7 Emoluments pour nouvelle autorisation par déclaration ......................................................................... 7 Emoluments pour extension d’autorisation.............................................................................................. 7 Emoluments pour modifications de type II............................................................................................... 8 Emoluments pour modifications de type IB ............................................................................................. 8 Emoluments pour modifications de type IA ............................................................................................. 9 Renouvellement et renonciation .............................................................................................................. 9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers ................................................................................ 9

II. Emoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché ...................................................................................................................... 9

III. Emoluments pour libérations de lots ........................................................................ 9

IV. Emoluments pour essais cliniques ............................................................................ 9

V. Emoluments pour autorisations d’exploitation ........................................................ 9

VI. Emoluments pour certificats ...................................................................................... 9

3.3 Section Annexe 2 ................................................................................................. 10

Emoluments pour dispositifs médicaux ................................................................................................. 10