Erläuternder Bericht

1. Allgemeine Erläuterungen

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) werden die beiden Finanzierungsmittel der Swissmedic, die Gebühren und die Abgaben, getrennt und die Erlasskompetenz neu zugeteilt. Artikel 65 HMG weist dem Institutsrat wie bisher die Kompetenz zu, Gebühren zu erheben sowie deren Struktur und Höhe festzulegen – dies neu unter Genehmigungsvorbehalt durch den Bundesrat.

Die Leistungen, für welche die Swissmedic Gebühren verlangen kann, müssen mit dem Vollzug des HMG zusammenhängen. Im Speziellen gehören dazu die Bewilligungen, welche von der Swissmedic erlassen werden, der Aufwand für die Kontrollen und Dienstleistungen (Art. 65 Abs. 1). Gestützt auf diese Grundsätze wird die bisherige Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV) überarbeitet. Insbesondere werden alle Bestimmungen im Zusammenhang mit den „Abgaben“ in einer eigenen Verordnung (Heilmittel-Abgabeverordnung) des Bundesrates zusammengefasst und die HGebV dadurch konzentrierter ausgestaltet.

So werden auch die Anhänge der Verordnung von vier auf zwei reduziert. Die Bestimmungen aus dem bisherigen Anhang 2 „Gebührenzuschläge und Gebührenreduktionen“ werden im Verordnungstext integriert. Das System der Pauschalbeträge für Gebühren und die explizit bezeichneten Gebührentatbestände sind beibehalten und bleiben Hauptelement der Anhänge. Sie stellen so die Kontinuität betreffend die Transparenz und die Berechenbarkeit sicher und fördern eine effiziente Rechnungsstellung. Aufgrund der Modernisierung der unterstützenden Systeme können die Grundlagen für die Berechnung von Pauschalgebühren, insbesondere die Aufwandschätzungen im Bereich Zulassung, genauer bestimmt werden, was zu teilweisen Erhöhungen aber auch zu Reduktionen von Pauschalgebühren führt. Durch die Annäherung an das EU-Recht (System der Zulassungsänderungen) werden zudem einzelne Gesuchpositionen entsprechend dem damit zusammenhängenden internen Aufwand angepasst.

Grundsätzlich zielt die Revision der HGebV nicht darauf ab, die Gesamteinahmen von Swissmedic aus den Gebühren zu erhöhen, sondern fördert die Stabilität und die Verursachergerechtigkeit in der Gebührenerhebung. Eine gestaffelte Erhöhung zur operativen Leistungssicherung war Gegenstand der letzten Revision von 2011, welche es ermöglicht, auf der Basis des durchschnittlichen Aufwandes pro Gesuchstyp 60 bis 70% der Kosten des Produkts Zulassung insgesamt zu decken.

2. Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Art. 1 Geltungsbereich

Durch die Trennung der Abgaben von den Gebühren, werden im Geltungsbereich die Grundsätze für die Gebühren festgelegt. Artikel 65 Absatz 1 HMG regelt bereits für welche Aufgaben die Swissmedic, nämlich für die Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen, Gebühren erheben kann. Dieser Grundsatz wird in den Artikel 1 übernommen.

Transplantatprodukte sind im entsprechenden Transplantationsgesetz geregelt. Gebühren für Gesuche für eine Neuzulassung von Transplantatprodukten werden sinngemäss unter den Human- bzw. Tierarzneimittel subsumiert. Das Gleiche gilt für Leistungen, die gestützt auf das Epidemiengesetz (Art. 16) sowie das Betäubungsmittelgesetz in den Vollzugsbereich der Swissmedic gehören.

Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung

Dieser Artikel und Verweis auf die allgemeine Gebührenverordnung wird unverändert aus der bisherigen HGebV übernommen.

Art. 3 Zahlungspflicht

Diese Bestimmung wird ohne den Hinweis auf die Abgaben aus der alten HGebV übernommen und beschränkt auf die Gebühren angepasst.