Erläuternder Bericht

Erneuerung und Verzicht

Neu wird für die Erneuerung und für den Verzicht einer Zulassung vereinfachend jeweils nur noch eine Pauschalgebühr ohne Unterscheidung der Arzneimittelkategorie angewendet. Die neuen gesetzlichen Vorgaben sehen als Regel nur noch eine Erneuerung vor, deren Beurteilung für alle Präparate einen vergleichbaren Aufwand verlangt.

Weitere Bearbeitungsgebühren

Bestimmte Pauschalgebühren werden als Bearbeitungsgebühren bezeichnet und in ihrer Berechnung vereinfacht. Das beschleunigte Zulassungsverfahren, welches gemäss Artikel 7 VAM bei der Swissmedic zu beantragen ist, wird neu generell mit einer Pauschalgebühr von CHF 5‘000.-- verrechnet. Das Gesuch um Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs / MUMS) unterliegt der bisherigen Gebühr. Wird der Status als Orphan Drug / MUMS gewährt, erfolgt eine vollständige Gebührenbefreiung für das Zulassungsgesuch, hingegen werden für Zulassungsänderungen zu entsprechenden Arzneimitteln neu die vollen Gebühren geschuldet.

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Neu wird die periodische Begutachtung der Arzneimittelsicherheit wie in der EU breiter gefasst und der Fokus auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis gelegt. Der entsprechend grössere Aufwand schlägt sich in einer Erhöhung der Gebühr von bisher CHF 1‘500 auf neu CHF 3‘000 nieder.

III. Gebühren für Chargenfreigaben

Die Positionen für Chargenfreigaben werden beibehalten mit der Präzisierung, dass die Prüfung von Plasmapools im Rahmen von Chargenfreigaben pro Marker verrechnet wird.

IV. Gebühren für klinische Versuche

Die Positionen werden vereinfacht und mit Blick auf den konkreten Aufwand angepasst.

V. Gebühren für Betriebsbewilligungen

Verschiedene bestehende Gebühren sind zusammengeführt und übersichtlicher dargestellt.

VI. Gebühren für Zertifikate

Die Positionen werden vereinfacht, ohne die Gebührenhöhe anzupassen.

3.3 Abschnitt: Anhang 2 Gebühren für Medizinprodukte

Der Erhalt einer Notifikation mit entsprechender Verarbeitung ist eine Dienstleistung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts, welche bisher nicht verrechnet worden ist. Im Einklang mit dem Verarbeitungsaufwand rechtfertigt sich die Aufnahme einer Pauschalgebühr, die der in Europa vorherrschenden Praxis entspricht. Weiter werden verschiedene bestehende Gebühren gemäss dem konkret dafür anfallenden Aufwand angepasst, respektive der Kostendeckungsgrad erhöht.