Rapporto esplicativo

1. Spiegazioni generali

La revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer) ha separato le due fonti di finanziamento di Swissmedic, gli emolumenti e le tasse, e riattribuito la competenza normativa. L’articolo 65 LATer assegna al Consiglio dell’Istituto, come in passato, la competenza di riscuotere emolumenti e di fissarne la struttura e gli importi, ora tuttavia con riserva di approvazione da parte del Consiglio federale.

Le prestazioni per le quali Swissmedic può riscuotere emolumenti devono essere correlate all’esecuzione della LATer e includono, in particolare, le autorizzazioni rilasciate da Swissmedic e il costo dei controlli e delle prestazioni di servizi (art. 65 cpv. 1). Sulla base di questi principi l’attuale ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT) è stata sottoposta a revisione totale. In particolare, tutte le disposizioni relative alle «tasse» sono state raggruppate in un’ordinanza a parte (ordinanza sulla tassa di sorveglianza all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) del Consiglio federale, mentre le disposizioni dell’OEAT sono diventate più concise.

In seguito a questa ristrutturazione sono stati ridotti anche gli allegati, da quattro a due. Le disposizioni contenute nell’attuale allegato 2 «Supplementi e riduzioni» sono state integrate nel testo dell’ordinanza. Il sistema degli importi fissi per gli emolumenti e i tipi di emolumenti esplicitamente menzionati sono stati mantenuti e continuano a essere l’elemento principale degli allegati. Entrambi garantiscono la continuità ai fini della trasparenza e della prevedibilità e favoriscono una fatturazione efficiente. La modernizzazione dei sistemi di supporto consente ora di determinare in modo più preciso le basi di calcolo degli emolumenti forfettari, in particolare le stime dei tempi impiegati per l’omologazione, facendo in parte aumentare, ma anche diminuire, gli importi di tali emolumenti. Con l’allineamento al diritto dell’UE (classificazione delle variazioni delle omologazioni) alcune voci delle domande sono state inoltre adattate ai costi interni derivanti dalle modifiche da apportare.

In sostanza, la revisione dell’OEAT non ha l’obiettivo di aumentare le entrate complessive di Swissmedic tramite gli emolumenti, ma di favorire la stabilità e promuovere il principio di causalità nella loro riscossione. Oggetto dell’ultima revisione del 2011 era stato l’aumento scaglionato degli emolumenti per garantire le prestazioni operative, che ha permesso di coprire complessivamente il 60-70 per cento dei costi dell’omologazione, sulla base del costo medio per ogni tipo di domanda.

2. Spiegazioni relative ai singoli articoli

Art. 1 Campo d’applicazione

In seguito alla separazione tra tasse ed emolumenti, il campo d’applicazione definisce ora solo i principi degli emolumenti. L’articolo 65 capoverso 1 LATer regola già le attività per cui Swissmedic può riscuotere emolumenti, ossia autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi. Questo principio è stato ripreso nell’articolo 1.

Gli espianti standardizzati sono disciplinati nella rispettiva legge sui trapianti. Gli emolumenti per le domande di una nuova omologazione di espianti standardizzati sono sussunti per analogia nei medicamenti per uso umano e veterinario. Lo stesso vale per le prestazioni che rientrano nell’ambito esecutivo di Swissmedic ai sensi della legge sulle epidemie (art. 16) e della legge sugli stupefacenti.

Art. 2 Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti

Questo articolo e il riferimento all’ordinanza generale sugli emolumenti sono stati ripresi tali e quali dall’attuale OEAT.

Art. 3 Obbligo di pagamento

Questa disposizione è stata ripresa eliminando il riferimento alle tasse dell’attuale OEAT e si limita ora soltanto agli emolumenti.