Rapport explicatif

1. Explications générales

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) sépare les deux sources de financement, à savoir les émoluments et les taxes, et réattribue les compétences en matière d’édiction. L’art. 65 LPTh continue d’octroyer au Conseil de l’institut la compétence pour percevoir les émoluments et définir leur structure et leur montant, désormais sous réserve d’approbation par le Conseil fédéral.

Les prestations pour lesquelles Swissmedic peut demander des émoluments doivent être en rapport avec l’exécution de la LPTh. Il s’agit notamment des autorisations délivrées par Swissmedic, des contrôles qu’il effectue et des prestations de service qu’il fournit (art. 65, al. 1). En vertu de ces principes, l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT) actuellement en vigueur est retravaillée. Toutes les dispositions en rapport avec les «taxes» sont notamment regroupées dans une ordonnance séparée (ordonnance sur la taxe sur les produits thérapeutiques) du Conseil fédéral et la structure de l’OEPT s’en trouve ainsi condensée.

Les annexes de l’ordonnance sont également réduites, passant de quatre à deux. Les dispositions de l’ancienne annexe 2 «Suppléments et réductions d’émoluments» sont intégrées au texte de l’ordonnance. Le système des montants forfaitaires pour les émoluments et les actes donnant droit à émoluments explicitement désignés en tant que tels sont conservés et restent les points centraux des annexes. Ils veillent ainsi à la continuité en matière de transparence et de prévisibilité, et favorisent une facturation efficace. La modernisation des systèmes de support permet de déterminer plus précisément les bases pour le calcul des émoluments forfaitaires, notamment les estimations des coûts en matière d’autorisation, permettant ainsi certaines augmentations, mais aussi des diminutions des émoluments forfaitaires. L’harmonisation avec le droit de l’UE (système des modifications d’autorisations) permet en outre d’adapter certains points des demandes en fonction de la charge qu’ils représentent en interne.

Par principe, la révision de l’OEPT ne vise pas à augmenter les recettes globales de Swissmedic issues des émoluments, mais à favoriser la stabilité et le principe de causalité dans la perception des émoluments. La dernière révision de 2011 portait sur une augmentation progressive en vue de garantir les prestations opérationnelles, permettant de couvrir de 60 à 70% des coûts d’autorisation du produit selon la charge moyenne par type de demande.

2. Commentaires détaillés

Art. 1 Champ d’application

Suite à la séparation entre taxes et émoluments, les principes relatifs aux émoluments sont fixés dans le champ d’application. L’art. 65, al. 1 LPTh définit déjà pour quelles tâches Swissmedic peut percevoir des émoluments, à savoir pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Ce principe est repris dans l’art. 1.

Les transplants standardisés sont couverts par la loi sur la transplantation correspondante. Les émoluments pour les demandes de nouvelle autorisation de transplants standardisés sont répartis par analogie entre les catégories des médicaments à usage humain et vétérinaire. Il en va de même pour les prestations de service qui relèvent du domaine d’exécution de Swissmedic en vertu de la loi sur les épidémies (art. 16) et de la loi sur les stupéfiants.

Art. 2 Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments

Cet article et le renvoi vers l’ordonnance générale sur les émoluments sont repris tels quels de la version de l’OEPT en vigueur.

Art. 3 Assujettissement

Cette disposition est reprise sans faire référence aux taxes mentionnées dans l’ancienne version de l’OEPT et se limite aux émoluments.