Rapporto esplicativo

Art. 4 Calcolo

Gli emolumenti sono calcolati secondo importi fissi. Questo principio è stato ripreso dall’attuale OEAT e si limita, in seguito alla riduzione dei numeri degli allegati, unicamente agli allegati 1 e 2. Anche la tariffa oraria di CHF 200 corrisponde al regime attuale, ma è stata inserita in un capoverso a parte.

Art. 5 Supplementi generali sugli emolumenti

Questo articolo disciplina le disposizioni sull’onere supplementare che Swissmedic può addebitare al richiedente se la domanda presenta lacune, per esempio perché mancano documenti o perché i tempi di evasione sono molto maggiori rispetto a quanto sarebbe solitamente necessario.

Swissmedic deve tuttavia motivare tale onere e fatturarlo a parte al richiedente (cpv. 2). Questa prova distinta dell’onere supplementare serve a mostrare al richiedente quante ore in più Swissmedic ha dovuto impiegare per evadere la domanda e aggiunge l’importo all’emolumento forfettario.

Art. 6 Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata

Questa disposizione è stata ripresa dall’allegato 2 lettera a dell’attuale OEAT. Materialmente è rimasta invariata. Al fine di chiarire quali tipi di domande rientrano nell’omologazione accelerata, sono stati aggiunti i numeri corrispondenti di cui all’allegato 1. L’ordinanza sui medicamenti (OM) regola la procedura di omologazione accelerata nell’articolo 7. Al richiedente che soddisfa determinate condizioni viene concessa per un medicamento per uso umano o per la sua modifica una procedura di omologazione accelerata.

Art. 7 Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio

Questa regola sui supplementi corrisponde materialmente all’attuale allegato 2 numero 2, secondo cui l’evasione di domande di nuove omologazioni o di estensione dell’omologazione con scadenza abbreviata del 20 per cento è soggetta a un supplemento del 100 per cento.

Art. 8 Riduzioni generali degli emolumenti

Una domanda su cui Swissmedic non entra nel merito o che è stata ritirata dal richiedente, e per la quale Swissmedic non ha ancora eseguito la perizia completa, giustifica la fatturazione di un emolumento per il lavoro svolto invece che dell’intero emolumento forfettario.

Una riduzione dell’emolumento forfettario è giustificata anche per le domande trattate esclusivamente tramite procedura elettronica. L’evasione elettronica delle domande riduce i tempi di elaborazione di Swissmedic. Di tale riduzione deve beneficiare anche il richiedente.

L’onere supplementare sostenuto da Swissmedic per perizie supplementari, corrispondenza, domande di chiarimento, ecc. viene aggiunto all’emolumento forfettario. Quest’onere è motivato e indicato a parte (cfr. art. 5). Di conseguenza non è possibile concedere riduzioni sul lavoro supplementare svolto, perché in questo caso le domande lacunose riceverebbero un trattamento preferenziale ingiustificato (cpv. 3).

Ora la nuova soglia minima per rinunciare alla riscossione degli emolumenti è stata dimezzata da CHF 100 a CHF 50. È emerso che una migliore automazione dei processi di fatturazione giustifica la riduzione di tale soglia consentendo a Swissmedic anche di applicare un sistema più articolato nella riscossione degli emolumenti (cpv. 4).

Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni

La riduzione del 100 per cento degli emolumenti per medicamenti Orphan Drugs e MUMS era già disciplinata dall’allegato 2 per i medicamenti per uso umano e veterinario. La rinuncia alla riscossione di un emolumento per questi medicamenti è rimasta invariata. Gli emolumenti per i medicamenti pediatrici (anch’essi nell’allegato 2) erano già ora notevolmente ridotti (90%). Rispetto ai medicamenti Orphan Drugs e MUMS, la totale rinuncia alla riscossione di un emolumento è giustificata anche per i medicamenti pediatrici al fine di favorirne nella stessa misura l’immissione in commercio. Questa esenzione è stata tuttavia limitata esclusivamente alle nuove omologazioni di cui all’allegato 1 numero I numeri da 1 a 3. Le variazioni delle omologazioni o le estensioni delle indicazioni sono calcolate in base al rispettivo importo forfettario e non subiscono ulteriori riduzioni, perché l’agevolazione legata al pagamento