Rapport explicatif

Art. 4 Calcul

Les émoluments sont calculés selon des tarifs donnés. Ce principe est repris de l’OEPT actuellement en vigueur et se limite désormais aux annexes 1 et 2 en raison de la réduction du nombre d’annexes. Le taux horaire de 200 francs correspond lui aussi à la réglementation actuellement en vigueur, mais fait l’objet d’un alinéa séparé.

Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments

Les suppléments généraux d’émoluments comprennent les dispositions autorisant Swissmedic à facturer un surcroît de travail si une demande déposée est incomplète, notamment en raison de documents manquants, ou si le traitement d’une demande occasionne une charge de travail nettement supérieure à ce qui est habituellement nécessaire.

Swissmedic doit toutefois justifier le surcroît de travail et le facturer séparément au requérant (al. 2). Cette justification séparée du surcroît de travail sert à montrer au requérant le nombre d’heures supplémentaires que Swissmedic a dû consacrer au traitement de la demande et s’ajoute au montant des émoluments forfaitaires.

Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation

Cette disposition est reprise de l’annexe 2, let. A de l’OEPT en vigueur. Aucune modification matérielle n’y est apportée. Les chiffres correspondants de l’annexe 1 sont ajoutés afin de préciser pour quels types de demandes la procédure rapide d’autorisation peut être envisagée. L’art. 7 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) règle la procédure rapide d’autorisation. Une procédure rapide d’autorisation est octroyée au requérant pour un médicament à usage humain ou pour sa modification si des exigences préalables définies sont remplies.

Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable

Cette règle relative aux suppléments correspond sur le fond à la réglementation fixée jusqu’à présent à l’annexe 2, let. 2, selon laquelle les nouvelles autorisations et les extensions d’autorisation peuvent donner lieu à un supplément d’émoluments de 100% si le délai de traitement est raccourci de 20%.

Art. 8 Réductions générales des émoluments

Une demande sur laquelle Swissmedic n’est pas entré en matière ou retirée par le requérant avant que le dossier n’ait été examiné de manière approfondie justifie une facturation des émoluments en fonction des travaux effectués plutôt que l’application des émoluments forfaitaires complets.

Une réduction des émoluments forfaitaires se justifie également si les demandes sont présentées et traitées exclusivement par la voie électronique déjà bien établie. Le traitement des demandes par voie électronique réduit la charge de travail pour Swissmedic. Cette réduction doit pouvoir être répercutée au requérant.

Un surcroît de travail impose à Swissmedic un examen, des échanges ou encore des demandes supplémentaires, c’est pourquoi ce surcroît de travail est ajouté aux émoluments forfaitaires. Celui-ci est justifié et présenté séparément (voir art. 5). En toute logique, aucune réduction ne peut être accordée sur le supplément correspondant au surcroît de travail fourni, car ceci constituerait un avantage injustifié octroyé aux demandes incomplètes (al. 3).

Le seuil sous lequel les émoluments ne sont pas facturés est abaissé de 100 à 50 francs. Il est apparu qu’une automatisation renforcée de la facturation justifiait l’abaissement du seuil, permettant également à Swissmedic de percevoir les émoluments de façon plus complète (al. 4).

Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations

L’exonération d’émoluments pour les médicaments orphelins et le statut MUMS était déjà fixée dans l’annexe 2 pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. Cette exonération d’émoluments est maintenue. Jusqu’à présent, les émoluments pour les médicaments pédiatriques (également dans l’annexe 2) faisaient également l’objet d’une forte réduction, à savoir 90%. A l’image des médicaments orphelins et du statut MUMS, une exonération complète des émoluments se justifie également pour les médicaments pédiatriques, afin d’assurer une promotion de l’accès au marché du même ordre pour