Rapporto esplicativo

degli emolumenti deve limitarsi ad accelerare l’accesso al mercato. Nell’attuale revisione della legge sugli agenti terapeutici sono stati inseriti vari incentivi a favore dei medicamenti Orphan Drugs /MUMS e dei medicamenti pediatrici, applicabili a diversi livelli e che possono semplificare la procedura di omologazione. Un’ulteriore agevolazione sul pagamento degli emolumenti per le variazioni delle omologazioni, come applicata finora, va al di là dell’obiettivo di favorire l’accesso al mercato.

Art. 10 Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer

L’articolo 13 LATer è rimasto invariato. La riduzione per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer non è stata quindi modificata. Poiché l’attuale allegato 2 sarà abrogato, questa disposizione è ora inserita nella parte materiale della nuova OEm-Swissmedic (cpv. 1).

L’articolo 14 LATer disciplina la procedura di omologazione semplificata. Le domande presentate per i medicamenti con principi attivi già noti, impiegati e omologati da un certo periodo di tempo in un altro Paese (UE e EFTA), giustificano un percorso di valutazione abbreviato. È pertanto opportuno concedere a questo tipo di domande una riduzione sull’emolumento forfettario in base ai tempi di valutazione imputabili alla procedura. Gli emolumenti sono ridotti del 70 per cento per le domande in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis(impiego ben noto/well established use) e a^ter(uso tradizionale) LATer (cpv. 2) e del 90 per cento per le domande in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera. a^quater(medicamenti cantonali) (allegato 3).

Art. 11 Riduzione degli emolumenti per domande collettive

Questa riduzione è stata ripresa dall’allegato 2 dell’attuale OEAT. È applicata a condizione che le stesse variazioni con documentazione di identico contenuto siano inoltrate a Swissmedic contemporaneamente per più medicamenti. Questa disposizione è stata formulata con maggiore precisione in seguito all’adozione dei tipi di variazione delle omologazioni secondo il diritto dell’UE cui si ispirano le domande collettive.

Art. 12 Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico

Finora Swissmedic poteva rinunciare a riscuotere emolumenti in casi giustificati da interesse pubblico. Anche la nuova OEm-Swissmedic mantiene la stessa terminologia: Swissmedic può infatti continuare a ridurre parzialmente o totalmente gli emolumenti se sussiste un interesse pubblico. Una riduzione totale degli emolumenti si applica solo quando, pur in presenza di una domanda di mercato ridotta, per motivi di salute pubblica è importante che un determinato medicamento sia disponibile per la popolazione. Questo vale per esempio per gli antidoti (antisieri contro i morsi di serpenti velenosi) o per i medicamenti veterinari, quando è necessario proteggere una specie particolarmente a rischio come le api (MUMS).

Art. 13 Tetto massimo degli emolumenti per domande multiple

Sulla base di un intervento parlamentare (mozione 12.3789 Modifiche di medicamenti soggette all’obbligo di autorizzazione o notificazione. Snellimento della burocrazia), il diritto di esecuzione per la legge sugli agenti terapeutici deve essere adattato in modo tale da snellire la burocrazia e ridurre gli emolumenti per le variazioni soggette ad approvazione e all’obbligo di notifica. In particolare, gli emolumenti per le variazioni raggruppate soggette ad approvazione e obbligo di notifica non devono superare il costo di un’omologazione.

Per rispettare in tempi rapidi il mandato politico, Swissmedic ha modificato la sua prassi già nel gennaio 2015, l’ha pubblicata sullo «Swissmedic Journal» e ha reintrodotto un tetto massimo.

Per soddisfare la richiesta, menzionata anche nella mozione in parola, di allineare le estensioni e le variazioni delle omologazioni al diritto dell’UE, nelle ordinanze sugli gli agenti terapeutici è stata introdotta la classificazione secondo la normativa UE e sono stati adeguati di conseguenza anche gli emolumenti forfettari. In sintonia con l’intervento parlamentare, per le estensioni o le variazioni richieste contemporaneamente è stato introdotto un limite massimo equivalente all’emolumento forfettario in vigore per la nuova omologazione del medicamento in questione. L’adozione di questa disposizione dà largo seguito al contenuto della mozione. Per ragioni di parità di trattamento sono esclusi i costi per l’onere supplementare che Swissmedic deve fatturare nell’evadere domande di questo tipo.