Rapport explicatif

ces médicaments. Cependant, cette exonération d’émoluments doit se limiter exclusivement à la nouvelle autorisation selon l’annexe 1, ch. I, ch. 1 à 3. Les modifications d’autorisation ou les extensions d’indications sont facturées au tarif forfaitaire correspondant et ne bénéficient d’aucune autre réduction, car les avantages en matière d’émoluments doivent se concentrer sur l’accès rapide au marché. La révision actuelle de la loi sur les produits thérapeutiques contient différentes mesures de promotion pour les médicaments orphelins, le statut MUMS et les médicaments pédiatriques, touchant différents points et apportant des simplifications. Les avantages sur les émoluments pour les modifications d’autorisation, comme c’était le cas jusqu’à présent, vont au-delà des objectifs de promotion de l’accès au marché.

Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh

L’art. 13 LPTh n’a pas été révisé. La réduction des émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh reste ainsi inchangée. L’annexe 2 originale étant abrogée, cette disposition apparaît désormais dans la partie matérielle de la nouvelle OE-Swissmedic (al. 1).

L’art. 14 LPTh règle la procédure simplifiée d’autorisation. Les demandes pour les médicaments dont les principes actifs sont déjà connus, utilisés et autorisés dans un autre pays (UE et AELE) depuis un certain temps justifient un examen réduit. C’est pourquoi il est indiqué d’octroyer une réduction des émoluments forfaitaires pour ces demandes, en fonction de la charge d’examen imputable à la procédure. Les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^bis(usage bien établi) et a^ter(usage traditionnel) LPTh bénéficient d’une réduction de 70% (al. 2), alors que les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^quater(médicaments cantonaux) bénéficient d’une réduction de 90% (al. 3).

Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées

Cette réduction pour les demandes groupées est reprise de l’annexe 2 de l’OEPT originale. Cette réduction est accordée si des modifications identiques, avec une documentation au contenu identique, sont demandées simultanément pour plusieurs médicaments auprès de Swissmedic. Cette disposition a été précisée en reprenant les types de modifications d’autorisation de l’UE, sur lesquels s’appuient les demandes groupées.

Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public

Jusqu’à présent, Swissmedic pouvait renoncer à la perception d’émoluments dans l’intérêt public. Afin de conserver la terminologie dans la nouvelle OEPT, Swissmedic peut renoncer à tout ou partie des émoluments lorsque l’exemption sert l’intérêt public. Une réduction complète des émoluments est possible uniquement si la demande pour un médicament est certes faible, mais que sa disponibilité pour la population est importante pour des questions de santé publique. Ceci vaut par exemple pour les antivenins (sérums contre certains poisons, comme p. ex. les venins de serpents) ou pour les médicaments à usage vétérinaire s’ils sont destinés à protéger une espèce particulièrement en danger, comme

p. ex. les abeilles (MUMS).

Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les demandes multiples

En vertu d’une intervention politique (motion 12.3789 Modifications de médicaments soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer. Réduire la charge bureaucratique), les dispositions d’exécution de la loi sur les produits thérapeutiques doit être adaptée pour réduire la charge bureaucratique associée aux modifications soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer et diminuer les émoluments. Les émoluments demandés pour des modifications soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer cumulées ne doivent en effet pas dépasser les coûts d’autorisation.

Pour répondre rapidement au mandat politique, Swissmedic a modifié ses pratiques dès janvier 2015, qui donnèrent lieu à une publication dans le «Journal Swissmedic» et à la réintroduction d’un plafonnement.

Pour répondre également à la demande formulée dans la motion susmentionnée et visant à harmoniser les extensions et les modifications d’autorisation avec le droit de l’UE, le système fixé par la réglementation de l’UE est repris dans les dispositions relatives aux médicaments (OMéd) et les émoluments