Rapport explicatif

forfaitaires sont ajustés selon ce système. Conformément à l’intervention politique, une limite supérieure est introduite en cas d’extensions ou de modifications demandées simultanément, correspondant au montant des émoluments forfaitaires applicables pour l’autorisation du médicament en question. L’ajout de cette disposition répond intégralement au contenu de l’intervention politique. Les coûts associés au surcroît de travail pour le traitement des demandes, que Swissmedic est tenu de facturer séparément, en sont exclus pour des questions d’égalité de traitement.

Art. 14 Débours

Cette disposition est reprise telle quelle de la version actuelle de l’OEPT.

Art. 15 Facturation et décision

Les émoluments sont facturés en général une fois la prestation effectuée. En cas de litige, Swissmedic rend une décision. Ces principes sont transposés tels quels.

Art. 16 Paiement anticipé

Cette disposition reste matériellement inchangée.

Art. 17 Echéance

Cette disposition est reprise de l’ancienne OEPT. Les dispositions relatives aux taxes sont reprises dans l’ordonnance sur la taxe.

Art. 18 Abrogation d’un autre texte

En raison de la séparation des règles relatives aux émoluments et aux taxes entre différentes instances et de l’extension de l’art. 65 LPTh, l’OEPT originale est soumise à une révision complète. La nouvelle OE-Swissmedic vient ainsi remplacer l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques en vigueur, qui est abrogée.

3. Commentaires des annexes

3.1 Généralités

Les annexes sont retravaillées dans le but d’obtenir une présentation plus simple et transparente, malgré de nouvelles entrées résultant de la révision de la législation sur les médicaments. Le principe de l’art. 4, al. 1 est conservé et précise que les émoluments doivent être calculés au temps passé, selon un taux horaire de CHF 200.– dès lors qu’aucun émolument forfaitaire n’est fixé. Les émoluments forfaitaires pour les prestations rarement utilisées ou pour lesquelles la charge de travail peut varier fortement sont réduits en conséquence, abrégeant notamment l’annexe 1.

Pour une meilleure clarté, l’annexe 1 contient désormais deux colonnes, une pour les émoluments concernant les médicaments à usage vétérinaire, l’autre pour les médicaments à usage humain. Dans la mesure où des émoluments forfaitaires peuvent être facturés à la fois pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, ces deux catégories d’émoluments sont complétées. Si une catégorie d’émoluments ne s’applique pas, elle contient la mention s. o. (sans objet). Si aucun émolument forfaitaire ne peut être calculé, Swissmedic facture ses prestations selon le temps consacré, au taux horaire donné.

Dans le cadre de l’harmonisation avec le droit de l’UE en matière d’extensions et de modifications d’autorisation, certaines catégories d’émoluments sont modifiées et recalculées, notamment pour les modifications d’autorisation. Celles-ci reposent sur une analyse du temps effectivement consacré. Les annexes mises à jour font ainsi apparaître des augmentations, mais aussi des réductions.¹