Rapporto esplicativo

Art. 14 Esborsi

Questa disposizione è stata ripresa tale e quale dall’attuale OEAT.

Art. 15 Fatturazione e decisione

Gli emolumenti sono generalmente dovuti a prestazione erogata. In caso di disaccordi Swissmedic emette una decisione. Questi principi sono stati ripresi senza modifiche.

Art. 16 Pagamento anticipato

Questa disposizione rimane invariata sul piano materiale.

Art. 17 Esigibilità

Questa disposizione è stata ripresa dall’attuale OEAT. Le disposizioni relative alle tasse saranno riprese nell’ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici.

Art. 18 Abrogazione di un altro atto normativo

In seguito alla separazione della regolamentazione degli emolumenti da quella delle tasse, all’attribuzione a organismi diversi della competenza di emanare disposizioni in merito e all’estensione dell’articolo 65 LATer, l’attuale OEAT è stata sottoposta a una revisione totale. La nuova OEm-Swissmedic sostituisce quindi l’attuale ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, che sarà abrogata.

3. Spiegazioni sugli allegati

3.1 Informazioni generali

Gli allegati sono statti modificati con l’obiettivo di semplificare la forma e renderla più trasparente, nonostante l’inserimento di nuove voci derivanti dalla revisione del diritto sugli agenti terapeutici. Il principio dell’articolo 4 capoverso 1, secondo cui in assenza di un emolumento forfettario le prestazioni sono calcolate secondo il tempo impiegato a una tariffa oraria di CHF 200.–, rimane invariato. Di conseguenza sono stati ridotti gli emolumenti forfettari per prestazioni raramente utilizzate o con grosse differenze di costo, ed è stato abbreviato in particolare l’allegato 1.

Per motivi di chiarezza, l’allegato 1 contiene ora due colonne, una per gli emolumenti per i medicamenti veterinari e una per i medicamenti per uso umano. Nei casi in cui vengono calcolati emolumenti forfettari sia per medicamenti veterinari che per quelli per uso umano, sono state inserite entrambe le voci. Se una voce non è applicabile, la colonna riporta la dicitura n.a. (non applicabile). Nei casi in cui non si possono calcolare emolumenti forfettari, Swissmedic conteggia le proprie prestazioni secondo il tempo impiegato con tariffa oraria.

L’allineamento al diritto dell’UE in materia di estensioni e variazioni delle omologazioni ha richiesto la modifica e il ricalcolo di alcune voci, in particolare per le variazioni, basato su un’analisi dei tempi di espletamento effettivi. Di conseguenza, alcune voci dei nuovi allegati hanno subito un aumento, altre una riduzione.¹

I riferimenti sui supplementi e le riduzioni degli emolumenti contenuti nell’attuale allegato 2 sono stati trasferiti direttamente negli articoli dell’ordinanza, rispettivamente sono confluiti negli emolumenti forfettari.

È stato adattato anche l’allegato sui dispositivi medici (ora nell’allegato 2). L’allegato sulle tasse per la vendita (attuale allegato 4) è stato stralciato in seguito a una prossima ordinanza specifica sulla tassa di sorveglianza.