Rapport explicatif

Les informations relatives aux suppléments et réductions d’émoluments qui relevaient jusqu’à présent de l’annexe 2 sont transposées directement dans les articles de l’ordonnance et intégrées aux émoluments forfaitaires.

L’annexe portant sur les dispositifs médicaux est également adaptée (désormais à l’annexe 2). L’annexe sur les taxes de vente (jusqu’à présent annexe 4) est biffée puisqu’une ordonnance sur la taxe doit être édictée séparément.

3.2 Section Annexe 1

I. Emoluments pour autorisation de mise sur le marché Emoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché

Au vu de la charge de travail effectivement occasionnée, la catégorie d’émoluments pour les médicaments à usage humain avec un nouveau principe actif est augmentée de CHF 70 000.– à CHF 80 000.– , tandis que celle pour les médicaments à usage humain avec principe actif connu au sens de l’art. 12, al. 4 OASMéd (p. ex produits sanguins ou issus du génie génétique) diminue de CHF 70 000.– à CHF 50 000.–. Les émoluments pour l’autorisation de médicaments à usage vétérinaire avec un nouveau principe actif restent inchangés.

Les phytomédicaments avec un nouveau principe actif sont désormais mentionnés séparément dans l’annexe. Ces émoluments reflètent le surcroît de travail par rapport aux autres phytomédicaments, tout en tenant compte de la volonté politique de réduction du coût de mise sur le marché pour ce groupe de préparations.

Emoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée

Les émoluments pour une autorisation à durée limitée de médicaments avec un nouveau principe actif sont sensiblement augmentés pour atteindre désormais CHF 80 000.–, car la charge de travail imposée à Swissmedic est du même ordre que celle pour une autorisation ordinaire. Les émoluments facturés pour les charges à remplir après l’autorisation sont les mêmes que ceux en cas d’autorisations ordinaires. La transformation administrative en une autorisation pour une durée illimitée implique désormais des émoluments de CHF 500.– (catégorie 9.3). En revanche, les émoluments appliqués jusqu’à présent pour les autorisations pour une durée illimitée sont biffés.

Les émoluments pour les médicaments à usage vétérinaire contenant un principe actif connu avec ou sans innovation sont désormais calculés séparément.

Les autorisations de phytomédicaments et de médicaments complémentaires sont présentées comme deux catégories d’émoluments séparées, car leur évaluation suscite des charges de travail différentes.

La distinction entre nouveau principe actif et principe actif connu disparaît pour les médicaments complémentaires.

De nouvelles catégories d’émoluments sont ajoutées pour les médicaments destinés aux besoins hospitaliers et aux services sanitaires.

Les catégories d’émoluments portant sur les préparations à base d’allergènes sont présentées plus clairement.

Emoluments pour nouvelle autorisation par déclaration

Les catégories d’émoluments sont élargies pour l’autorisation de médicaments dont l’autorisation simplifiée apparaît disproportionnée au vu du faible risque potentiel et qui intervient sur annonce (comme par exemple les tisanes médicinales et les pastilles).

Les catégories d’émoluments sont regroupées pour les autorisations de dossiers maîtres et de base ou de documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires et sont désormais classées parmi les autorisations sur annonce.

Emoluments pour extension d’autorisation

Le terme de «modifications essentielles» utilisé jusqu’à présent est désormais remplacé par «extensions d’autorisations» dans le cadre de l’harmonisation avec le système européen. Les modifications