Rapporto esplicativo

3.2 Sezione: Allegato 1

I. Emolumenti per omologazioni Emolumenti per nuove omologazioni

Sulla base dei tempi di espletamento effettivi, l’emolumento per i medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo è stato aumentato da CHF 70 000 a CHF 80 000 mentre è stato ridotto da CHF 70 000 a CHF 50 000 per i medicamenti per uso umano con principio attivo noto ai sensi dell’articolo 12 capoverso 4 OOSM (emoderivati o prodotti dell’ingegneria genetica). L’emolumento per l’omologazione di nuovi principi attivi per i medicamenti veterinari rimane invariato.

I medicamenti fitoterapeutici con nuovo principio attivo sono ora riportati in una voce distinta. Il relativo emolumento tiene conto sia dell’onere supplementare necessario rispetto ad altri medicamenti fitoterapeutici sia della riduzione, auspicata sul piano politico, per l’ingresso sul mercato di questo gruppo di preparati.

Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata

L’emolumento per l’omologazione temporanea di medicamenti con nuovo principio attivo ha subito un notevole aumento ed è salito a CHF 80 000, perché i costi sostenuti da Swissmedic rispetto all’omologazione ordinaria sono gli stessi. Per gli oneri da espletare una volta concessa l’omologazione, vengono conteggiati gli stessi emolumenti in vigore per le omologazioni ordinarie. Per la conversione amministrativa in omologazione a tempo indeterminato si applica ora un supplemento di CHF 500.– (posizione 9.3). È stato invece eliminato l’emolumento per l’omologazione a tempo indeterminato.

Ora saranno calcolati a parte anche i preparati veterinari con principio attivo noto con o senza innovazione.

Le omologazioni di medicamenti fitoterapeutici e complementari sono elencate come voci distinte, poiché richiedono tempi di valutazione diversi.

Per i medicamenti complementari non si fa più la distinzione tra principio attivo nuovo e noto.

Per i medicamenti per uso umano per ospedali e servizio sanitario sono state aggiunte nuove voci.

Le voci degli emolumenti per i preparati di allergeni sono illustrate in modo più chiaro.

Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica

Sono state estese le voci degli emolumenti in caso di medicamenti per i quali la procedura di omologazione semplificata si è dimostrata sproporzionata tenuto conto del basso potenziale di rischio e che vengono omologati sulla base di una notifica (p.es. per tisane medicinali e caramelle).

Per l’omologazione di dossier di base dell’azienda e Master-Dossier, nonché di modelli di documentazione della qualità per i medicamenti complementari, le voci degli emolumenti sono state raggruppate e inserite ora nelle omologazioni sulla base di una notifica.

Emolumenti per estensioni di omologazioni

L’attuale termine «modifiche sostanziali» è stato ora riformulato in «estensione dell’omologazione» in sintonia con la classificazione europea. Tali variazioni possono ampiamente incidere su qualità, sicurezza o efficacia del medicamento. Per questa nuova categoria, che non può più essere paragonata a un’omologazione rinnovata, i tempi di espletamento saranno inferiori per cui l’emolumento forfettario è stato ridotto di conseguenza. Lo stesso vale per nuove o modificate posologie raccomandate.

L’emolumento per le variazioni a un organismo geneticamente modificato è stato ridotto da CHF 55 000 a CHF 15 000 sulla base dei tempi di espletamento effettivi. Si è inoltre tenuto conto del fatto che l’estensione di un’omologazione non genera maggiori emolumenti rispetto alla nuova omologazione di un medicamento corrispondente con principio noto con innovazione.

Le estensioni delle indicazioni comportavano finora una variazione sostanziale dell’omologazione. I summenzionati adeguamenti alla classificazione vigente nell’UE hanno tuttavia ridotto i tempi di disbrigo rispetto alle variazioni di tipo II, con conseguente sostanziale diminuzione dell’emolumento forfettario.