Rapport explicatif

de ce type peuvent toutefois avoir des conséquences de taille pour la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament. Formant une nouvelle catégorie qui ne peut plus être comparée à un renouvellement d’autorisation, la charge de travail qui en découle est plus faible et doit donner lieu à des émoluments forfaitaires réduits. Il en va de même des nouvelles recommandations posologiques ou des modifications de recommandations posologiques.

Les émoluments pour les modifications d’un organisme génétiquement modifié sont abaissés de CHF 55 000.– à CHF 15 000.– désormais, au vu de la charge de travail effective. Par ailleurs, il est pris en compte le fait qu’une extension d’autorisation n’occasionne pas d’émoluments supérieurs à ceux d’une nouvelle autorisation de médicaments contenant un principe actif connu avec innovation.

Les extensions d’indications constituaient jusqu’à présent une modification essentielle de l’autorisation. En vertu des adaptations au système de la législation de l’UE mentionnées, ces extensions sont désormais traitées au titre de modifications de type II avec charge de travail réduite, ce qui se traduit par une réduction significative des émoluments forfaitaires.

De nouvelles catégories d’émoluments pour les changements de la biodisponibilité et pour les changements de la pharmacocinétique ont également été ajoutées conformément au système européen. Les émoluments pour les extensions d’autorisations de médicaments à usage vétérinaire augmentent de CHF 1000.– à CHF 3000.–.

Emoluments pour modifications de type II

Les modifications classées dans la catégorie des «modifications de type II» dans l’UE sont désignées par le terme «modifications majeures» en Suisse. Ces modifications se caractérisent par le fait qu’elles peuvent avoir des conséquences importantes pour la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité du médicament, sans constituer toutefois des extensions d’autorisations. Le transfert dans une autre catégorie de remise est par exemple classé désormais parmi les demandes de modification.

Par harmonisation avec la répartition européenne, le nombre de rubriques concernées n’est plus pris en compte en cas de modifications de l’information sur le médicament.

La catégorie des «modifications majeures de la qualité» utilisée jusqu’à présent correspond aux modifications de type II.

Les autres modifications majeures incluent notamment les demandes de transformation de l’autorisation d’un médicament en co-marketing en une autorisation indépendante dans la mesure où il existe une documentation propre, ou encore les modifications dans un dossier de base pour un médicament complémentaire ainsi que les nouvelles recommandations posologiques ou les modifications d’une recommandation posologique.

Ces adaptations au système européen conduisent à une nouvelle répartition des catégories d’émoluments. Ces émoluments forfaitaires sont calculés sur la base de la charge de travail moyenne prévue pour le traitement des demandes correspondantes, se traduisant ainsi par des adaptations dans les différentes catégories.

Emoluments pour modifications de type IB

Les modifications classées dans la catégorie des «modifications de type IB» dans l’UE sont désignées par le terme «modifications mineures de type IB» en Suisse. Pour les modifications rangées dans cette catégorie également, seules des conséquences minimes sont attendues sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament. Comme dans l’UE, les modifications de type IB sont rangées dans la catégorie des modifications mineures à notifier au préalable et servent, à titre subsidiaire, à classer toutes les modifications apportées à un médicament autorisé et n’appartenant pas explicitement à une catégorie donnée.

Les modifications rangées jusqu’à présent dans la catégorie des «modifications mineures de la qualité» correspondent à des modifications de type IB. Une partie des modifications jusqu’à présent soumises à approbation sans expertise scientifique passe également dans le type IB, comme par exemple les modifications apportées aux textes et données figurant sur les récipients et le matériel d’emballage. La déclaration pour l’autorisation des échantillons, qui constituait jusqu’à présent une autorisation selon une procédure particulière, appartient désormais à la catégorie des modifications de type IB.