Rapporto esplicativo

Sempre in linea con la classificazione vigente nella legislazione europea sono state aggiunte nuove voci per le variazioni della biodisponibilità e le variazioni farmacocinetiche. Gli emolumenti per le estensioni delle omologazioni di medicamenti veterinari salgono ora da CHF 1 000 a CHF 3 000.

Emolumenti per variazioni importanti di tipo II

Le modifiche classificate nell’UE come «variazioni di tipo II» sono chiamate in Svizzera «variazioni importanti». Possono avere conseguenze di ampia portata per la qualità, la sicurezza e/o l’efficacia del medicamento, ma non costituiscono un’estensione dell’omologazione. La riassegnazione a una diversa categoria di dispensazione, per esempio, è ora classificata come domanda di variazione.

In sintonia con la classificazione europea, in caso di variazione dell’informazione sul medicamento non si tiene più conto del numero di rubriche interessate dalla modifica.

L’attuale «modifica relativa alla qualità, di grande portata» corrisponde ora a una variazione di tipo II.

Le altre modifiche importanti contemplano domande, come quelle relative alla conversione di un medicamento in co-marketing in un’omologazione a sé stante se esiste una documentazione distinta, aggiornamenti in un dossier di base dell’azienda per un medicamento complementare e nuove posologie raccomandate modificate.

Questi adeguamenti alla classificazione europea comportano una nuova suddivisione delle voci degli emolumenti. Gli emolumenti forfettari si basano sui tempi di espletamento medi necessari all’omologazione; per cui alcune voci sono state modificate di conseguenza.

Emolumenti per variazioni di tipo IB

Le modifiche classificate nell’UE come «variazioni di tipo IB» sono chiamate in Svizzera «variazioni minori di tipo IB». Anche le variazioni classificate in questa categoria dovrebbero incidere in misura minima su qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Come nell’UE, le variazioni di tipo IB sono inserite nella categoria delle variazioni minori da notificare in anticipo e classificate come categoria residuale per tutte quelle non assegnate esplicitamente a una categoria specifica di un medicamento omologato.

Le attuali «modifiche relative alla qualità, di piccola portata» corrispondono ora alle variazioni di tipo IB. Anche una parte delle attuali variazioni soggette ad autorizzazione senza perizia scientifica sono classificate come tipo IB, per esempio le variazioni di informazioni e testi su contenitori e confezioni. La notifica «Campione», applicata finora come omologazione di medicamenti in procedura particolare, fa ora parte della categoria Variazioni di tipo IB.

Emolumenti per variazioni di tipo IA

Le modifiche classificate nell’UE come «variazioni minori di tipo IA» sono chiamate in Svizzera «variazioni minori di tipo IA con notifica successiva», il che significa che il titolare dell’omologazione può apportarle senza informarne precedentemente Swissmedic. Tali variazioni non incidono affatto o solo minimamente su qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. In questo contesto si fa una distinzione tra variazioni da notificare immediatamente o entro 12 mesi.

La maggior parte delle attuali variazioni soggette all’obbligo di notifica è classificata nella categoria di tipo IA. I relativi tempi di valutazione sono minori, con conseguente riduzione dell’emolumento forfettario.

La classificazione europea semplifica le variazioni delle omologazioni; in particolare, il tipo IA offre più opzioni di pianificazione. Viene pertanto a cadere la prassi corrente, che prevede di non conteggiare variazioni soggette all’obbligo di notifica direttamente conseguenti ad altre variazioni soggette a tale obbligo.

Rinnovo e rinuncia

Per il rinnovo e la rinuncia di un’omologazione si applica ora, a titolo semplificativo, solo un emolumento forfettario, senza distinzione della categoria di medicamenti. Le nuove normative prevedono di regola un solo rinnovo, la cui valutazione per tutti i preparati richiede tempi di trattamento comparabili.