Rapport explicatif

Emoluments pour modifications de type IA

Les modifications classées dans l’UE parmi les «modifications mineures de type IA» portent en Suisse le titre de «modifications mineures de type IA avec annonce a posteriori», ce qui signifie que ces modifications peuvent être effectuées par le titulaire de l’autorisation sans devoir en informer Swissmedic au préalable. Les modifications rangées dans cette catégorie ont des conséquences minimes à nulles sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament. On distingue ici si la modification doit être annoncée immédiatement ou dans les douze mois.

La plupart des modifications soumises jusqu’à présent à l’obligation d’annoncer sont classées sous ce type IA. La charge de travail pour cette expertise est réduite, ce qui se reflète dans les faibles émoluments forfaitaires.

Le système européen simplifie les modifications d’autorisation et le type IA ouvre notamment des possibilités de planification plus étendues. A cet égard, la pratique actuelle, selon laquelle les modifications soumises à l’obligation d’annoncer qui sont la conséquence directe d’autres modifications soumises à l’obligation d’annoncer ne sont pas facturées, disparaît.

Renouvellement et renonciation

Désormais, dans un but de simplification, seul un montant d’émoluments forfaitaires est encore appliqué pour le renouvellement et la renonciation d’une autorisation, sans distinction de la catégorie de médicaments. Les nouvelles dispositions légales prévoient en règle générale un seul renouvellement, dont l’évaluation demande une charge de travail comparable pour toutes les préparations.

Autres émoluments liés au traitement des dossiers

Certains émoluments forfaitaires sont qualifiés d’émoluments liés au traitement des dossiers et bénéficient d’un calcul simplifié. La procédure rapide d’autorisation à demander auprès de Swissmedic en vertu de l’art. 7 OMéd donne désormais lieu de façon générale à des émoluments forfaitaires de CHF 5000.–. La demande de reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares (médicaments orphelins / MUMS) reste soumise aux mêmes émoluments qu’auparavant. Si le statut de médicament orphelin / MUMS est octroyé, une exonération complète des émoluments est appliquée à la demande d’autorisation, tandis que les émoluments s’appliquent dans leur intégralité pour les modifications d’autorisation des médicaments en question.

II. Emoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché

L’examen périodique de la sécurité des médicaments est défini plus largement, comme dans le droit européen, et l’accent est porté sur le rapport bénéfice-risque. Le surcroît de travail qui en découle se traduit par une augmentation des émoluments de CHF 1500.– jusqu’à présent à CHF 3000.– désormais.

III. Emoluments pour libérations de lots

Les catégories pour les libérations de lots sont conservées en précisant que l’examen d’un pool plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots est facturé par marqueur.

IV. Emoluments pour essais cliniques

Les catégories sont simplifiées et adaptées en tenant compte de la charge de travail concrète.

V. Emoluments pour autorisations d’exploitation

Les différents émoluments existants sont regroupés et présentés de façon plus claire.

VI. Emoluments pour certificats

Les catégories sont simplifiées, sans modification du montant des émoluments.