Rapporto esplicativo

Altri emolumenti amministrativi

Alcuni emolumenti forfettari sono definiti amministrativi e presentano modalità di calcolo semplificate. La procedura di omologazione accelerata che deve essere richiesta a Swissmedic in applicazione dell’articolo 7 OM è conteggiata ora con un emolumento forfettario generale di CHF 5 000.–. La domanda di riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare (Orphan Drugs/MUMS) è soggetta all’emolumento attuale. In caso di concessione dello statuto di Orphan Drugs/MUMS, il richiedente è esentato dal pagare un emolumento per la domanda d’omologazione, ma deve invece corrispondere ora l’intero importo per le variazioni di omologazione dei rispettivi medicamenti.

II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione

La valutazione periodica della sicurezza dei medicamenti è stata ora ampliata in linea con il diritto dell’UE e pone l’accento sul rapporto rischio-beneficio. L’aumento dei tempi di modifica si ripercuote sull’emolumento, cha passa da CHF 1 500 a CHF 3 000.

III. Emolumenti per liberazione di lotti

Le voci per la liberazione di lotti sono state mantenute, precisando che l’esame dei pool di plasma viene fatturato per ogni marker.

IV. Emolumenti per sperimentazioni cliniche

Le voci sono state semplificate e adattate alla luce dei costi effettivi.

V. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio

Diversi emolumenti attualmente in vigore sono stati raggruppati e illustrati in modo più chiaro.

VI. Emolumenti per certificati

Le voci sono state semplificate senza modificare gli importi degli emolumenti.

3.3 Sezione: Allegato 2 Emolumenti per dispositivi medici

La ricezione di una notifica con relativo disbrigo è una prestazione legata all’immissione in commercio di un dispositivo medico che finora non veniva conteggiata. L’applicazione di un emolumento forfettario per i tempi di elaborazione è quindi giustificata e corrisponde alla prassi prevalente in Europa.

Sono stati inoltre adeguati ai tempi di espletamento effettivi diversi emolumenti attuali o è stato aumentato il grado di copertura dei costi.