Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

Artikel 70 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche

Absatz 1: Die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche (Ergebnisberichte) erfolgt über die Zulassungsinhaberinnen. Es erfolgt keine Kontrolle seitens der Behörde, ob die Publikation gemacht wurde, und auch der Inhalt des Ergebnisberichtes wird behördlich nicht überprüft. Ebenso besteht keine Vorschrift darüber, wo diese Publikation stattzufinden hat. Die Pflicht besteht bei neu zugelassenen Arzneimitteln mit neuem Wirkstoff. Das Veröffentlichen dieser Daten soll innert drei Monaten nach dem positiven Zulassungsentscheid von Swissmedic erfolgen.

Absatz 2: Werden die Ergebnisse der klinischen Versuche bereits von einer ausländischen Zulassungsbehörde publiziert, kann die Zulassungsinhaberin auf diese Publikationen verweisen, wenn diese die Mindestangaben, die im Anhang 5 beschrieben sind, enthalten.

Artikel 71 Inhalt und Form

Absatz 1: Vergleichbar den Bestimmungen aus dem deutschen Arzneimittelgesetz²³ müssen die veröffentlichten Ergebnisberichte mindestens die Angaben, welche im Anhang 5 beschrieben sind, enthalten.

Absatz 2: Damit beispielsweise für ausschliessliche Schweizer Zulassungen der Aufwand für die Übersetzung wegfällt, können die Ergebnisberichte in einer Amtssprache oder in Englisch publiziert werden.

Artikel 72 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse

Absatz 1: Die Ergebnisberichte müssen so anonymisiert werden, dass kein Bezug zu den an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen möglich ist. Auch die EMA veröffentlicht in einer ersten Phase keine individuellen Patientendaten.

Absatz 2: Betriebs- sowie Geschäftsgeheimnisse dürfen von der Publikation ausgenommen werden.

11. Kapitel: Datenbearbeitung

Mit Artikel 62a des revidierten Heilmittelgesetzes wurde die vom Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG; SR 235.1) gemäss Artikel 17 Absatz 1 und 2 geforderte formell gesetzliche Grundlage für die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten geschaffen. Er bildet die datenschutzrechtliche Ergänzung zum allgemeinen Vertraulichkeitsartikel (Artikel 62 HMG), der festlegt, dass die auf Grund des Heilmittelgesetzes (darunter fallen auch die entsprechenden Ausführungsbestimmungen) gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln sind. Bezüglich den Daten über die Gesundheit als besonders schützenswerte Personendaten im Sinne von Artikel 3 Buchstabe c Ziffer 2 DSG besteht ein solches Geheimhaltungsinteresse.

Artikel 62a revHMG sieht vor, dass Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, besonders schützenswerte Personendaten und Persönlichkeitsprofile bearbeiten können. Zum Zwecke des Vollzugs des Heilmittelrechts bearbeiten Swissmedic und weitere Behörden, aber auch von diesen beauftragte Dritte allerdings schon heute notwendigerweise Daten, welche die Gesundheit von Personen betreffen.

Namentlich werden im Rahmen von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Pharmacovigilance) Gesundheitsdaten der betroffenen Personen oftmals in nicht anonymisierter Form übermittelt. Dies betrifft jedoch vornehmlich Meldungen von Privatpersonen. Von Herstellerinnen und Zulassungsinhaberinnen stammende Meldungen müssen gemäss dem geltenden Artikel 35 VAM (und auch weiterhin nach dem zukünftigen Art. 60 Abs. 2 VAM) hingegen als anonymisierte Einzelmeldungen eingereicht werden.