Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Möglichkeit haben, eine Zurückstellung der pädiatrischen Studien zu gewähren und eine Reevaluation der Datenlage zu einem späteren Zeitpunkt anzusetzen. Bei einer Zurückstellung müssen pädiatrische Studien erst zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden. Eine solche behördliche Anordnung kann aus Gründen der öffentlichen Gesundheit (beispielsweise bei einem Arzneimittel zur Behandlung eines lebensbedrohlichen Krankheitsbildes, welches zwar auch in der pädiatrischen Population vorkommt, bei welchem aber die Durchführung von Studien mit Kindern länger dauern wird als die Durchführung von Studien mit erwachsenen Versuchspersonen) oder aus wissenschaftlichen oder technischen Gründen (beispielsweise bei einem Arzneimittel zur Behandlung eines Krankheitsbildes, welches zwar auch in der pädiatrischen Population existiert, für welches aber die toxikologischen Erkenntnisse bei Kindern noch unzureichend sind) angezeigt sein (Abs. 5). Sowohl das vorgeschriebene pädiatrische Prüfkonzept als auch ein allfälliges Gesuch um Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts oder um Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses von Massnahmen aus dem Prüfkonzept sind der Swissmedic spätestens zusammen mit dem Zulassungsgesuch vorzulegen. Allerdings muss es der Gesuchstellerin aus Gründen der Vorhersehbarkeit und Planbarkeit freistehen, eine entsprechende Genehmigung von Swissmedic schon vorgängig im Rahmen eines separaten Gesuchsverfahrens einzuholen (Abs. 6).

Artikel 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit gentechnisch veränderten Orga-

nismen

Der Regelungsgehalt dieser Bestimmung (bisher Art. 4) wurde unverändert übernommen.

Artikel 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Unverändert (bisher Art. 5)

Artikel 8 Vorbescheid und Mitwirkung

Im Vergleich zur geltenden Regelung (Art. 6) soll die Formulierung von Absatz 1 so geändert werden, dass der Gesuchstellerin ein Vorbescheid nur dann zugestellt werden soll, wenn die Swissmedic im Rahmen ihrer Begutachtung zur Auffassung gelangt, dass dem Zulassungsgesuch nicht vollumfänglich entsprochen werden kann. Diese Umschreibung der Schranken des Anspruch auf vorgängige Anhörung im Zulassungsverfahren steht mit den allgemeinen verwaltungsrechtlichen Prinzipien (vgl. Art. 30 Abs. 2 Bst. c des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren [VwVG; SR 172.021]) im Einklang und entspricht der bereits bestehenden Praxis von Swissmedic. Geschützt ist das verfahrensmässige Mitwirkungsinteresse der Gesuchstellerin nur insoweit, als ihre Anliegen auf Widerstand stossen. Soll das Zulassungsgesuch nicht in sämtlichen Punkten gutheissen werden, muss Swissmedic der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung einer Stellungnahme zu ihrem Begutachtungsergebnis und der erforderlichen Beweismittel einräumen und auf die Säumnisfolgen hinweisen (vgl. Art. 23 VwVG). Bei der Bemessung der zur Stellungnahme eingeräumten Frist ist zu beachten, dass das Anhörungsrecht ausschliesslich dazu dient, der Gesuchstellerin die Gelegenheit zu geben, sich zur vorgesehenen Verfügung zu äussern und allfällige Gegenargumente vorzubringen. Die Frist hat sich demnach nicht am Aufwand für die Erstellung und Einreichung einer ergänzenden Zulassungsdokumentation zu richten, sondern muss nur eine einlässliche Stellungnahme ermöglichen.

Die für die Zulassung eines Arzneimittels erforderliche Dokumentation ist grundsätzlich zusammen mit dem Zulassungsgesuch einzureichen (vgl. Art. 3 Abs. 1 revVAM). Ergibt die materielle Begutachtung eines Gesuches, dass die vorgelegte Dokumentation nicht genügt, um die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Präparates hinlänglich zu belegen, so kann Swissmedic die Gesuchstellerin dazu einladen, ergänzende Unterlagen nachzureichen und/oder offen gebliebene Fragen zu klären (Abs. 2). Swissmedic kommt aber bei der Verfahrensführung und insbesondere bei der Beantwortung der Frage, ob und innert welcher Frist von der Gesuchstellerin ergänzende Unterlagen nachgefordert werden, ein Ermessensspielraum zu. Denn mit Blick auf das verfassungsmässige Beschleunigungsgebot (Art. 29 Abs. 1 BV) und den Grundsatz der Verfahrensökonomie ist zu vermeiden, dass Gesuchsverfahren, in denen die Gesuchstellerinnen in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht die unabdingbare Zulassungsdokumentation nicht vorlegen, übermässig verzögert werden.