Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Article 74 Exploitation des systèmes d’information ...................................................................... 33 Art. 75 Droits d’accès ............................................................................................................... 34 Art. 76 Conservation et destruction des données .................................................................... 35 Chapitre 12 Dispositions finales ....................................................................................................... 35 Section 1 Exécution ...................................................................................................................... 35 Article 77 Exigences techniques et modalités de détail................................................................ 35 Art. 78 Mise à jour des annexes ............................................................................................... 35 Article 79 Autorité compétente dans le domaine vétérinaire ........................................................ 35 Article 80 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV)....................................... 35 Art. 81 Communication de données ......................................................................................... 36 Dispositions transitoires actuelles .......................................................................................................... 36 Actuel art. 44c: Droguistes sans diplôme fédéral ................................................................................... 36 Actuels art. 44d et 44e : Dispositions transitoires pour les transplants standardisés et disposition

transitoire relative à la modification du 8 septembre 2010 ........................................... 36 Section 2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires ............................. 36 Art. 82 Abrogation et modification d’autres actes..................................................................... 36 Art. 83 Plan d’investigation pédiatrique .................................................................................... 36 Art. 84 Médicaments autorisés selon l’ancien droit .................................................................. 37 Art. 85 Exclusivité des données ............................................................................................... 37 Art. 86 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés ...................................... 37 Art. 87 Médicaments de la catégorie de remise C ................................................................... 37 Section 3 Entrée en vigueur ......................................................................................................... 38 Art. 88 … .................................................................................................................................. 38 Annexe 1 Principes actifs autorisés pour la fabrication des produits radiopharmaceutiques visés

à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et al. 2^bis, LPTh .................................................................. 38 Annexe 2 Remise, par les pharmaciens, de médicaments à usage humain soumis à ordonnance

et classés dans la catégorie de remise B, sans présentation d’une ordonnance médicale ...................................................................................................................................... 38 Annexe 3 Règles de bonnes pratiques de vigilance ..................................................................... 38 Annexe 4 Données concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie ....... 38 Annexe 5 Exigences minimales applicables aux rapports sur les essais cliniques ...................... 39 Annexe 6 Abrogation et modification d’autres actes..................................................................... 39

1. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments ............. 39

2. Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection ........................................................................... 39

3. Ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins ........................... 39

2 Relation avec le droit de l’UE40