Ergebnisbericht

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Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom … [Datum des Inkrafttretens]

Intergenerika und SGV erachten es als nicht nachvollziehbar, dass die Erneuerung der Zulassung nicht mit den erforderlichen Packmittelanpassungen einhergehen könne und im Rahmen eines separaten Gesuchs beantragt werden müsse. Ausserdem müsse, um die Arbeitslast auf Seiten der Zulassungsinhaberinnen und der Swissmedic möglichst gering zu halten, in Artikel 23c ein zusätzlicher Absatz 1^bisaufgenommen werden, in welchem festgehalten werde, dass die Texte in der Arzneimittelinformation von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (ohne Innovation) auch dann an die neuen Deklarationsbestimmungen angepasst werden dürfen, wenn die Texte des entsprechenden Referenzarzneimittels noch nicht angepasst wurden. Schliesslich beantragen die beiden genannten Verbände sowie ASSGP und GRIP mit Verweis auf die früheren Revisionen der Arzneimittel-Zulassungsverordnung eine Verlängerung der in Absatz 2 festgelegten Übergangsfrist von einem Jahr auf zwei Jahre.

Anhang 1 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarznei-

mitteln

Ziffer 1 Allgemeine Anforderungen

Iph, scin, HKBB, SwAPP und vips erachten es als zielführender, nur allgemeine, verbindliche Vorgaben in Rechtsverordnungen festzuhalten und technische Details, wie die Angaben zur Mindestschriftgrösse, stattdessen in einem Merkblatt zu regeln. Ausserdem sollten die Anforderungen, welche mit der letzten AMZV-Revision eingeführt worden sind, möglichst nicht schon wieder geändert werden. Es gebe Situationen, in denen die Verwendung einer 7-Punkt-Schriftgrösse für alle geforderten Angaben gar nicht möglich sei. Schliesslich sei die im Revisionsentwurf vorgeschriebene 7-Punkt-Schriftgrösse nicht vereinbar mit der für parenterale Arzneimittel vorgegebenen 6-Punkt-Schriftgrösse. Aus diesem Grunde beantragen die genannten Verbände, auf die Vorgabe einer fixen Mindestschriftgrösse zu verzichten und stattdessen zu verlangen, dass die Pflichtangaben in einer gut leserlichen Schrift auf den Packmitteln angebracht werden. Auch ASSGP und GRIP lehnen eine Mindestschriftgrösse von 7-Punkt ab. Zur Begründung weisen sie darauf hin, dass eine solche Vorgabe bei kleinen Packungen (wie Salbentuben, Tablettenröhrchen, Flaschen, etc.) nicht umsetzbar sei und daher lediglich eine Mindestschriftgrösse von 6- Punkt gefordert werden dürfe. Intergenerika und SGV möchten, dass im Einleitungssatz zu Absatz 1 präzisiert wird, dass sich die darin genannten Anforderungen nicht auf die Sekundärverpackung beziehen. Im Weiteren sind sie der Ansicht, dass es der Swissmedic möglich sein sollte, auf Gesuch hin Ausnahmen zu gewähren, wenn eine 7-Punkt-Schrift auf den Primärverpackungen aus technischen Gründen nicht möglich ist. Alternativ beantragt SGV, im Einleitungssatz zu Absatz 1 auf die Vorgabe einer Mindestschriftgrösse zu verzichten und stattdessen zu verlangen, dass die Pflichtangaben in einer gut leserlichen Schrift auf den Packmitteln angebracht werden.

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP beantragen die Streichung des neuen Buchstaben c^bis, da diese Information auf der Faltschachtel und der Packungsbeilage bereits enthalten und an dieser Stelle daher nicht notwendig sei. Ausserdem sei auf zahlreichen Arzneimittelbehältern aus technischen Gründen der Platz für zusätzliche Texte ohnehin nicht gegeben.