Ergebnisbericht

Seite 21 / 53

3.2.2 Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV)

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips erklären, dass mit der gewählten Formulierung nicht festgelegt werde, wie dieser neuen Zulassungsanforderung nachgekommen werden kann. Dies sollte ihres Erachtens wie in der EU mit einem separaten Dokument möglich sein.

Public Eye begrüsst ausdrücklich die geplante Aufnahme einer Verpflichtung, die Einhaltung der anerkannten Regeln der Guten klinischen Praxis (GCP) bei Einreichung eines Zulassungsgesuchs schriftlich zu bestätigen. Eine analoge Verpflichtung sei in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel schon seit Jahren für klinische Versuche vorgesehen, die ausserhalb der EU durchgeführt worden sind. Allerdings gebe es in der europäischen Richtlinie eine Bestimmung (Artikel 116), die es der jeweils zuständigen Zulassungsbehörde erlaube, eine Zulassung zu sistieren oder zu widerrufen, wenn sich die eingereichte Bestätigung später als falsch erweise. Public Eye beantragt daher die Aufnahme einer analogen Regelung in der AMZV, um die Verpflichtung nach dem neuen Absatz 2^bisverbindlicher auszugestalten. Selbstverständlich müsse es der Swissmedic im konkreten Einzelfall freistehen, eine andere Massnahme als die Sistierung oder den Widerruf der Zulassung anzuordnen, wenn keine Alternative zum betreffenden Arzneimittel auf dem Markt zugelassen und verfügbar sein sollte (Interessen der öffentlichen Gesundheit).

Art. 5a Dokumentation zum Pharmacovigilance-Plan

Intergenerika, scin und SGV finden, dass die im Heilmittelgesetz enthaltene Definition des Pharmacovigilance Plans nicht genau genug sei. Deshalb solle in Analogie zur Regelung in der EU das relevante Dokument explizit genannt und an Stelle des missverständlichen Begriffs Pharmacovigilance Plans der Begriff des Risk Management Plans eingeführt werden.

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

GST wirft die Frage auf, ob für die erwartete Markteinführung von monoklonalen Antikörpern (z.B. gegen Juckreiz von Hunden) bereits eine entsprechende Kategorie existiere. Wenn dem nicht so sei, solle eine solche Kategorie bereits jetzt geschaffen werden.

Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfris-

ten

VSKT, GST, VetD LU und die Kantone TG, VS, ZG, ZH, GR, SH und BE weisen darauf hin, dass für die Zulassung von Tierarzneimittel für Pferde unter Umständen auch Wirkstoffe aus der sogenannten „Equidenliste“ (Verordnung EU Nr. 122/2013) in Frage kommen können, welche mit dem aktuell bestehenden Verweis auf die Lebensmittelgesetzgebung nicht abgedeckt seien. Um einen