Rapporto sui risultati

Pagina 25/ 52

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP chiedono la soppressione della nuova lettera c^bis, in quanto tali informazioni sono già incluse nella scatola pieghevole e nel foglietto illustrativo e non sono pertanto necessarie in questo articolo. Inoltre, per motivi tecnici non vi è comunque spazio sufficiente per testi aggiuntivi su numerose confezioni di medicamenti.

FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM ritengono che non sia

chiaro cosa s’intenda per «codice d’imballaggio» al capoverso 1 lettera i, in particolare se si tratta del GTIN. Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP, invece, chiedono di omettere il codice d’imballaggio sui contenitori primari, altrimenti non sarebbe possibile usare la stessa confezione separata per confezioni di dimensioni diverse. Inoltre, il codice d’imballaggio non fornisce in questo contesto alcuna sicurezza supplementare.

GELIKO desidera che il campo di applicazione («antibiotico») sia indicato su tutte le confezioni farmaceutiche di antibiotici ad azione sistemica, in modo che i pazienti, gli operatori sanitari e altre persone coinvolte siano in grado di riconoscere chiaramente che il medicamento in questione è un antibiotico. Un obiettivo importante della strategia svizzera di resistenza agli antibiotici (StAR) è sensibilizzare i pazienti all’uso appropriato degli antibiotici. In questo contesto è importante essere in grado di stabilire rapidamente se un determinato medicamento è un antibiotico o meno.

FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM suggeriscono di riformulare leggermente il capoverso 2 per adattare la disposizione alla soppressione dell’indicazione di stoccaggio (p.es. su piccoli contenitori come ampolle, colliri). Lo stesso vale per l’indicazione del periodo d’attesa di cui alla lettera b. Intergenerika propone di migliorare la formulazione del capoverso 2 in modo selettivo e di integrarla in modo tale da fornire a Swissmedic la possibilità di concedere deroghe se, per motivi tecnici, non è possibile utilizzare un carattere di 7 punti sull’imballaggio primario.

Scin, USAM, ASSGP e GRIP ritengono che la possibilità di concedere deroghe di cui al capoverso 4 debba essere prevista per tutti i medicamenti e non solo per quelli complementari e fitoterapeutici. ASSGP e GRIP propongono inoltre che il capoverso 5 riprenda la prassi attuale di Swissmedic relativa all’applicazione dei requisiti sulla dimensione dei caratteri per la dichiarazione degli ingredienti. A loro avviso, il capoverso 6 dovrebbe inoltre limitare la dimensione massima dei caratteri a 12 punti, come indicato nella domanda 27 delle «Domande e risposte sull’attuazione delle nuove disposizioni del 1° gennaio 2013 dell’ordinanza sull’omologazione di medicamenti» (solo in tedesco e francese) pubblicate da Swissmedic.

Numero 2^bisRequisiti speciali per i medicamenti da somministrare per via parenterale

Iph, scin, HKBB, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips fanno notare che la dimensione minima di 6 punti proposta al capoverso 4 corrisponde a una dimensione di 2,12 mm, ossia il 50% in più rispetto alla dimensione di 1,4 mm richiesta in precedenza. Poiché tutte le confezioni avrebbero dovuto essere adattate ai nuovi requisiti previsti dall’ultima revisione dell’OOMed, nei limiti del possibile i requisiti definiti in questo contesto non dovrebbero essere modificati nuovamente. A tal fine le associazioni citate propongono che la dimensione dei caratteri di cui al capoverso 4 sia fissata a 4 anziché a 7 punti. Inoltre, la prassi di esecuzione ha dimostrato che i fabbricanti di