Ergebnisbericht

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Therapienotstand bei Pferde (auch Nutztier-Pferden) und eine Diskrepanz zur Regelung in der EU zu vermeiden, müsse in dieser Bestimmung daher auch die europäische Regelung gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 bzw. (EU) Nr. 122/2013 berücksichtigt werden.

Der Kanton FR macht darauf aufmerksam, dass im erläuternden Bericht zur Arzneimittel-Zulassungsverordnung auf die Listen a und b des Anhangs 2 zur Tierarzneimittelverordnung und auf die Fremd- und Inhaltsstoffverordnung (FIV) Bezug genommen wird, die beiden Listen aber seit der letzten Revision der TAMV nicht mehr existieren und die FIV mittlerweile aufgehoben worden ist. Stattdessen sei am 1. Mai 2017 die Verordnung des EDI über die Höchstgehalte für Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen und von Futtermittelzusatzstoffen in Lebensmitteln tierischer Herkunft (VRLtH; SR 817.022.13) in Kraft getreten.

BGK führt aus, es gebe Präparate, die nicht als eigentliche Arzneimittel zugelassen sind, die aber zur Bekämpfung von Krankheiten sehr wichtig seien (z.B. Klauenbademittel, die eingesetzt werden zur Bekämpfung von Moderhinke bei Schafen). Es sei unklar, ob in Bezug auf diese Präparatekategorie durch die geplanten Verordnungsänderungen Einschränkungen zu erwarten seien; allerdings müsse der Gebrauch dieser Mittel unbedingt weiterhin möglich sein.

Art. 13 Fachinformation

Iph, scin, SwAPP und vips sehen einen Widerspruch zwischen der in Absatz 2 aufgenommenen Forderung, sämtliche Studienergebnisse aus dem pädiatrischen Prüfkonzept in der Fachinformation widerzugeben, und der bestehenden Praxis der Swissmedic, wonach nur Studienergebnisse zugelassener Indikationen in der Fachinformation wiedergegeben werden dürfen: Es bleibe daher unklar, ob solche Daten auch dann in der Fachinformation aufgenommen werden müssen bzw. dürfen, wenn die Kinderindikation nicht zugelassen wurde.

Der Kanton TG möchte, dass in der Verordnung selbst festgehalten werde, für welche Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist. Er beantragt, die Kategorie der freiverkäuflichen Arzneimittel (Abgabekategorie E) von der Verpflichtung zur Erstellung einer Fachinformation zu befreien und die Anbieter solcher Arzneimittel dazu anzuhalten, ihren Präparaten stattdessen eine Patienteninformation beizupacken.

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP sind der Ansicht, dass

Swissmedic gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 Komplementärarzneimittel als Arzneimittelgruppe bezeichnen sollte, für die keine Fachinformation erstellt zu werden braucht.

Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit verschärf-

ten Warnhinweisen

Der Kanton TG schätzt Biosimilars als nur beschränkt innovative Produkte ein und beantragt daher, sie aus Absatz 1 Buchstabe b auszuklammern. Iph, scin, SwAPP und vips halten demgegenüber fest, dass mit der vorgeschlagenen Formulierung von Absatz 1 Buchstabe b unklar bleibe, ob der Begriff „biologische Arzneimittel“ auch monoklonale Antiköper miteinschliesst bzw. ob auch die Biosimilars von dieser Bestimmung erfasst werden sollen. Da aber in der EU auch