Ergebnisbericht

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Anhang 3a Liste der deklarationspflichtigen Hilfsstoffe

Iph, scin, SwAPP und vips weisen darauf hin, dass selbst, wenn einzig die gedruckte Fassung verbindlich sein soll, auch die elektronische Fassung im Internet auf dem neuesten Stand sein sollte. Intergenerika, ASSGP, GRIP und SDV fragen sich, wann die in diesem Anhang vorgesehenen Listen veröffentlicht werden, denn für eine Kommentierung des neuen Anhangs müssten die Listen ihres Erachtens eigentlich zugänglich sein. Im Weiteren beantragen sie die Streichung des letzten Satzes der Fussnote, wonach einzig die gedruckte Fassung verbindlich sein soll, weil eine entsprechende Regelung nicht mehr zeitgemäss sei. SGV und ASSGP wünschen, dass die Liste der deklarationspflichtigen Hilfsstoffe als elektronisches Verzeichnis geführt wird und jederzeit eingesehen werden kann.

Anhang 4 Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel

SwAPP schlägt vor, den in Ziffer 1 Absatz 5 verwendeten Begriff “Zweitanmeldung” durch die Formulierung „im Wesentlichen gleiches Arzneimittel nach Artikel 12 HMG“ zu ersetzen, weil dieser auch im Heilmittelgesetz entsprechend geändert worden ist.

Intergenerika und SGV beantragen die Streichung von Ziffer 1 Absatz 8 sowie der beiden letzten Lemmas unter Ziffer 3 Rubrik 13, weil die Aufnahme solcher Hinweise in der Fachinformation nur zur Verunsicherung der Medizinalpersonen und Patienten und damit zu möglicher Non-Compliance führen würde. Zudem seien die betreffenden Informationen ohnehin schon im Swiss Public Assessment Report (SwissPAR) enthalten.

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips machen darauf aufmerksam, dass sich die Forderung nach einer quantitativen Deklaration der Hilfsstoffe im europäischen Recht nur auf Stoffe mit pharmakologischen Effekten (wie beispielsweise Lactose) bezieht. Ziffer 3 Rubrik 2 müsse demzufolge entsprechend angepasst werden, um den Umfang der Volldeklaration in der Fachinformation an die EU-Vorgaben anzugleichen. Ausserdem werde im erläuternden Bericht zum Revisionsentwurf der AMZV erwähnt, dass unter Rubrik 11 der Fachinformation die von Swissmedic vorgegebenen Kontaktdaten für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen angegeben werden sollen, doch sei eine solche Vorgabe im überarbeiteten Anhang nicht aufgenommen worden.

AKB, pharmaSuisse, BAV, BLAV und AAV wünschen, dass die künftige Struktur der Fachinformation, welche durch die in Artikel 67 Absatz 3 ff. revHMG erwähnte Stiftung festgelegt werden wird, in Anhang 4 abgebildet wird.

Anhang 5.1 Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel («Patienten-

information»)

Santésuisse erachtet eine Vereinfachung der Vorgaben für die Packungsbeilagen von Arzneimitteln mit bekannten und generischen Wirkstoffen als wünschenswert. Bei diesen Arzneimitteln sei den Zulassungsinhaberinnen die Möglichkeit einzuräumen, die Packungsbeilage ihrem Präparat lediglich in einer Amtssprache beizufügen, zusammen mit der Auflage, die Patienteninformation in den anderen beiden Amtssprachen im Internet öffentlich zugänglich zu machen. Mit