Ergebnisbericht

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Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP sind der Auffassung, dass

nicht klar sei, was in Absatz 1 Buchstabe i unter dem Begriff „Packungscode“ gemeint ist, insbesondere ob es sich hierbei um den GTIN handelt. Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP beantragen demgegenüber, den Packungscode auf Primärbehältern wegzulassen, da ansonsten die Verwendung der gleichen Teilpackung für verschiedene Packungsgrössen verunmöglicht werde. Zudem bringe der Packungscode an dieser Stelle keine zusätzliche Sicherheit.

GELIKO wünscht, dass auf allen Arzneimittelpackungen systemisch wirkender Antibiotika der Anwendungsbereich („Antibiotikum“) angegeben wird, damit für die Patientinnen und Patienten, für das medizinische Fachpersonal sowie für weitere involvierte Personen deutlich erkennbar sei, dass es sich beim jeweiligen Arzneimittel um ein Antibiotikum handelt. Ein wichtiges Ziel der Strategie Antibiotikaresistenzen Schweiz (StAR) bestehe darin, die Patientinnen und Patienten für den sachgemässen Umgang mit Antibiotika zu sensibilisieren. Vor diesem Hintergrund sei es wichtig, dass rasch erkennbar sei, ob es sich bei einem bestimmten Medikament um ein Antibiotikum handelt.

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP regen an, Absatz 2 leicht

umzuformulieren, um die Bestimmung an die Streichung des Lagerungshinweises (z.B. auf kleinen Behältern wie Ampullen, Augentropfen) anzupassen. Dasselbe müsse auch für die Angabe der Absetzfrist nach Buchstabe b gelten. Intergenerika schlägt vor, die Formulierung in Absatz 2 punktuell zu verbessern und insofern zu ergänzen, als der Swissmedic die Möglichkeit eingeräumt werden sollte, Ausnahmen zu bewilligen, wenn eine 7-Punkt-Schrift auf den Primärverpackungen aus technischen Gründen nicht möglich ist.

Scin, SGV, ASSGP und GRIP sind der Ansicht, dass die in Absatz 4 vorgesehene Möglichkeit, Ausnahmen zu bewilligen, nicht nur für Komplementär- und Phytoarzneimittel, sondern für sämtliche Arzneimittel zur Verfügung stehen sollte. ASSGP und GRIP regen überdies an, in Absatz 5 auch die aktuelle bestehende Praxis der Swissmedic zur Umsetzung der Vorgaben betreffend der Schriftgrösse für die Deklaration der Inhaltsstoffe zu verankern. Zudem sollte ihres Erachtens in Absatz 6 die maximale Schriftgrösse auf 12 Punkt beschränkt werden, so wie dies unter Frage 27 der von Swissmedic veröffentlichten „Fragen/Antworten zur Umsetzung der per 01. Januar 2013 revidierten Arzneimittelzulassungsverordnung“ festgehalten worden ist.

Ziffer 2^bisBesondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung

Iph, scin, HKBB, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips machen darauf aufmerksam, dass die in Absatz 4 vorgeschlagene Mindestschriftgrösse von 6-Punkt einer Schriftgrösse von 2.12mm entspreche, was 50 % mehr sei als die bisher geforderte Schriftgrösse von 1.4 mm. Da bereits im Nachgang zur letzten AMZV-Revision alle Packmittel an die neuen Vorgaben hätten angepasst werden müssen, sollten die in diesem Kontext festgelegten Anforderungen möglichst nicht schon wieder geändert werden. Vor diesem Hintergrund beantragen die genannten Verbände, die in Absatz 4 vorgegebene Schriftgrösse auf 4- anstatt 7-Punkt festzulegen. Ausserdem habe sich in der Vollzugspraxis gezeigt, dass die Hersteller von Infusionsbeuteln die Vorgabe des zweiten Teils dieser Bestimmung nicht einhalten können, weshalb Swissmedic jeweils Sonderbewilligungen habe erteilen müssen. Aus diesem Grunde regen die Verbände an, einen ergänzenden Hinweis in Absatz 4 aufzunehmen, wonach mit Ermächtigung von Swissmedic diese Vorgabe nicht umgesetzt zu werden brauche. Auch FIT weist darauf hin, dass bei kleinen Packungen eine