Ergebnisbericht

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Schriftgrösse von 6-Punkten möglicherweise zu gross sei. Wenn dies aus technischen Gründen nicht anders möglich ist, müsse daher die Möglichkeit bestehen, die erforderlichen Angaben direkt auf dem Behälter zu drucken, sofern eine gute Lesbarkeit gewährleistet sei. Absatz 4 sei folglich dahingehend zu ergänzen, dass Swissmedic in besonderen Fällen Ausnahmen genehmigen könne.

Anhang 1a Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathi-

schen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arznei-

mitteln der Gemmotherapie ohne Indikation

Um die Sicherheit zu gewährleisten würde es DAKOMED, UNION, SVHA und SVKH begrüssen, wenn anstelle von Warnhinweisen auf dem Behälter und einer Referenzierung auf die HAS-Liste eine Standarddosierung angegeben werden müsste, wie sie in der Komplementärmedizin üblich ist (z.B. Monografien Kommission C und D, BfArM). Dadurch liesse sich ihres Erachtens insbesondere die Compliance der Patienten bezüglich eines erneuten, nicht direkt ärztlich verordneten Einsatzes des Arzneimittels verbessern und eine schädliche Dosierung vor allem bei Kindern vermeiden.

SVKH merkt an, es sei unklar, wie Komplexe mit Wirkstoffen aus der Homöopathie und der Gemmotherapie bezeichnet werden sollen. Er schlägt vor, in solchen Fällen die Komplexe als "homöopathische Arzneimittel" zu bezeichnen, da beide Wirkstoffkategorien in der Herstellung auf die gleiche Monografie der Europäischen Pharmakopöe Bezug nehmen.

SGV, ASSGP und GRIP erachten die im Einleitungssatz zu Ziffer 1 vorgeschlagene Mindestschriftgrösse von 7-Punkt bei kleinen Packungen (wie Salbentuben, Tablettenröhrchen und Flaschen) als nicht umsetzbar. Aus diesem Grunde beantragen sie, die Vorgabe entweder auf eine Schriftgrösse von 6-Punkt zu reduzieren oder auf eine fixe Mindestschriftgrösse zu verzichten und stattdessen zu verlangen, dass die Angaben nach Ziffer 1 „gut leserlich“ angebracht werden müssen.

Anhang 3 Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP weisen darauf hin, dass Artikel 67 Absatz 1^bisrevHMG keine quantitative Volldeklaration in der Fach- und Patienteninformation vorschreibt. In der Fach- und Patienteninformation sollten daher lediglich die Wirkstoffe quantitativ deklariert werden müssen, die Hilfsstoffe hingegen nur qualitativ. Ausserdem sollten nach Ansicht der genannten Verbände in der Patienteninformation nur die deklarationspflichtigen Stoffe aus Gründen der Patientensicherheit überhaupt angegeben werden müssen.

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips machen darauf aufmerksam, dass der Inhalt von Ziffer 1 Absatz 3 des aktuell geltenden Anhangs 3 im Revisionsentwurf nicht übernommen worden ist. Da die Zulassungsinhaberinnen, insbesondere bei Präparaten mit kleinen Behältnissen (wie beispielsweise Ampullen), weiterhin auf Ausnahmen angewiesen sein würden, sollte die Regelung von Absatz 3 nach Auffassung dieser Verbände im neuen Anhang 3 beibehalten werden.