Rapport sur les résultats

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faut veiller à ce que ce point soit également géré de la même manière en Suisse et à ce qu’on n’ait pas recours à la liste d’excipients soumis à la déclaration obligatoire utilisée jusqu’à présent.

La GSASA salue expressément l’introduction de la déclaration complète (déclaration qualitative de tous les excipients) dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients. Elle trouve que cette nouveauté est un grand progrès pour la transparence et permet de conseiller les patients, les médecins et les personnes qui assurent les soins de façon détaillée sur les médicaments.

Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation

Iph, scin, la SwAPP et vips indiquent avoir déjà souligné à plusieurs reprises que l’intégralité du contenu de l’art. 22 devrait être supprimé de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd) et transféré dans le chapitre correspondant de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd).

Art. 22a Classification des modifications

Intergenerika et l’USAM sont d’avis que, par analogie avec les directives applicables de l’UE, il faudrait préciser dans cette disposition que les documents demandés à chaque fois pour les différentes modifications doivent également être définis.

FIT salue expressément l’adaptation aux processus de l’UE prévue dans le domaine des modifications et espère que cette harmonisation avec le droit européen portera également sur les délais prescrits pour les différentes catégories de modifications.

Art. 22b Demandes groupées

FIT fait remarquer qu’il devrait également être possible de soumettre des extensions d’autorisations au sens de l’art. 24 OMéd dans le cadre d’une demande groupée, dans la mesure où il s’agit à chaque fois de la même modification pour plusieurs médicaments et une documentation identique est présentée. De telles modifications seraient à son avis également examinées une seule fois par Swissmedic.

Intergenerika et l’USAM sont d’avis que la formulation de l’al. 2 est trop restrictive. Il leur semble que les demandes groupées devraient également être possibles dans le cas de textes presque identiques qui ne sont pas des textes communs, parce que la documentation soumise est également identique dans ces cas-là et qu’elle ne doit donc être examinée qu’une fois par Swissmedic. L’ASSGP et le GRIP demandent aussi un élargissement de la formulation de l’al. 2. Les demandes groupées devraient à leur avis également être possibles lorsque le texte à modifier est identique dans différentes informations professionnelles ou informations destinées aux patients

– qu’il s’agisse du même médicament ou de différents médicaments. Car dans ces cas-là aussi, la documentation ne doit selon eux être examinée qu’une seule fois par Swissmedic.