Ergebnisbericht

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Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin

Iph, scin, SwAPP und vips führen aus, sie hätten bereits wiederholt darauf hingewiesen, dass der gesamte Inhalt des Artikels 22 aus der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) herausgelöst und in das entsprechende Kapitel der Arzneimittelverordnung (VAM) verschoben werden sollte.

Art. 22a Einstufung der Änderungen

Intergenerika und SGV sind der Ansicht, dass in Analogie zu den einschlägigen Leitlinien der EU in der Bestimmung präzisiert werden sollte, dass auch die für die einzelnen Änderungen jeweils geforderten Dokumente umschrieben werden müssen.

FIT begrüsst ausdrücklich die im Bereich der Änderungen geplante Anpassung an die Prozesse der EU und hofft, dass sich diese Harmonisierung mit dem europäischen Recht auch auf die für die einzelnen Änderungskategorien vorgeschriebenen Fristen beziehen wird.

Art. 22b Sammelgesuche

FIT merkt an, dass es möglich sein sollte, auch Zulassungserweiterungen nach Artikel 24 VAM im Rahmen eines Sammelgesuchs einzureichen, sofern es sich jeweils um dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und eine identische Dokumentation vorgelegt wird. Auch solche Änderungen würden ja von Swissmedic nur einmal begutachtet.

Intergenerika und SGV sind der Auffassung, dass Absatz 2 zu eng formuliert worden sei. Sammelgesuche sollten ihres Erachtens auch bei fast identischen Texten, die keine Sammeltexte sind, möglich sein, weil auch in diesen Fällen die eingereichte Dokumentation identisch sei, und somit nur einmal von Swissmedic begutachtet werden müsse. Auch ASSGP und GRIP beantragen eine Ausweitung der Formulierung von Absatz 2. Sammelgesuche sollten ihrer Ansicht nach auch dann möglich sein, wenn in verschiedenen Fach- oder Patienteninformationen – unabhängig davon, ob es sich um dasselbe oder verschiedene Arzneimittel handle - der zu ändernde Text identisch ist. Denn auch in diesen Fällen falle bei der Swissmedic nur ein einmaliger Begutachtungsaufwand an.

Art. 23 Inspektionen

Public Eye hält fest, dass der neue Artikel 64a des revidierten Heilmittelgesetzes im Vollzugsrecht besser verankert und daher in Artikel 23 ausdrücklich festgehalten werden sollte, dass sich die Inspektionen nach dieser Bestimmung auch auf Betriebe in der Schweiz und im Ausland beziehen können, die klinische Versuche mit Arzneimitteln durchführen, um die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen Praxis sicherzustellen.