Ergebnisbericht

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bei Biosimilars die verschärften Warnhinweise angebracht werden müssten, sollten die biotechnologischen Arzneimittel in Absatz 1 Buchstabe b ausdrücklich aufgenommen werden. ASSGP und GRIP gehen davon aus, dass Arzneimittel, die gestützt auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bisund a^terHMG vereinfacht zugelassen werden, von den Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 nicht betroffen sind. Diese Präparate hätten sich über Jahrzehnte hinweg bewährt und könnten daher als sicher angesehen werden, weshalb sie keine zusätzliche Überwachung bräuchten.

Cf ist der Auffassung, dass die Aufnahme eines auf der Spitze stehenden schwarzen Dreiecks die Patienten verunsichern könnte. Daher sollten die Zulassungsinhaberinnen dazu angehalten werden, nicht nur den in Absatz 1 vorgegebenen Vermerk in ihren Arzneimittelinformationen aufzunehmen, sondern eine Information, mit der die Patientinnen und Patienten etwas anfangen können und aus der sie einen persönlichen Nutzen für sich ziehen können.

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP beantragen die Aufnahme eines präzisierenden Hinweises in Absatz 3, mit welchem klargestellt wird, dass auf Generika und Biosimilars die Warnhinweise nicht länger angebracht werden müssen, als beim Arzneimittel, auf welches bei deren Zulassung Bezug genommen worden ist. Im Weiteren beantragen die erwähnten Verbände die ersatzlose Streichung von Absatz 4, weil die entsprechenden Anforderungen mit den Absätzen 1 bis 3 bereits ausreichend abgedeckt seien. Auch Iph, scin, SwAPP und vips sind der Auffassung, dass die in Absatz 4 vorgesehene Möglichkeit einer „Box-Warning redundant zum Inhalt der Absätze 1 bis 3 sei. Die Regelung der EU betreffend „Black Triangle“ und diejenige der USA betreffend „Black Box Warning“ seien zwei Konzepte, die nicht miteinander kombiniert werden sollten. Aus diesem Grunde schlagen die genannten Verbände vor, Absatz 4 zu streichen und Absatz 2 im Sinne der aktuell geltenden Regelung mit einem Hinweis zu ergänzen, wonach auf ein besonders schwerwiegendes Risiko durch Positionierung des Textes zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen zu Beginn des Paragraphen, in Fettschrift und/oder eingerahmt, hingewiesen werden könne.

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP sind der Auffassung, dass

Komplementär- und Phytoarzneimittel aufgrund ihres geringen Gefährdungspotentials in einem neuen Absatz 5 ausdrücklich von den Vorgaben des Artikels 14a ausgenommen werden sollten.

Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP und vips weisen darauf hin, dass sich die quantitative Deklaration der Hilfsstoffe in der EU nur auf Stoffe mit pharmakologischen Effekten (wie beispielsweise Lactose) beziehe. Da sich die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen in Zukunft an die diesbezügliche Praxis der europäischen Behörden anlehnen solle, müsse darauf geachtet werden, dass auch dieser Punkt in der Schweiz gleich gehandhabt und nicht auf die bis anhin bestehende Liste deklarationspflichtiger Hilfsstoffe zurückgegriffen werde.

GSASA begrüsst ausdrücklich die Einführung der Volldeklaration (qualitative Deklaration aller Hilfsstoffe) in der Fach- und Patienteninformation. Diese Neuerung bedeute einen grossen Fortschritt für die Transparenz und die Möglichkeit, Patienten, Ärzte und Pflegepersonen umfassend über Arzneimittel zu beraten.