Rapport sur les résultats

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Art. 23 Inspections

Public Eye fait observer que le nouvel art. 64a de la loi révisée sur les produits thérapeutiques devrait être mieux ancré dans le droit d’exécution et qu’il conviendrait donc de fixer expressément à l’art. 23 que les inspections visées par cette disposition peuvent également porter sur des établissements effectuant des essais cliniques avec des médicaments en Suisse et à l’étranger, afin de garantir le respect des règles de bonnes pratiques cliniques.

Art. 23c Disposition transitoire relative à la modification du … [date de l’entrée en vi-

gueur]

Intergenerika et l’USAM jugent incompréhensible que le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ne puisse pas s’accompagner des adaptations de matériel d’emballage requises et doive être demandé dans le cadre d’une demande distincte. De plus, afin de limiter autant que possible la charge de travail pour les titulaires d’autorisation et pour Swissmedic, il faut à leur avis intégrer à l’art. 23c un al. 1^bissupplémentaire fixant que les textes figurant dans l’information sur les médicaments de médicaments contenant des principes actifs connus (sans innovation) peuvent également être adaptés aux nouvelles dispositions relatives à la déclaration lorsque les textes du médicament de référence correspondant n’ont pas encore été adaptés. Enfin, les deux associations mentionnées ainsi que l’ASSGP et le GRIP demandent, en renvoyant aux précédentes révisions de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, un allongement du délai de transition fixé à l’al. 2 d’un an à deux ans.

Annexe 1 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage humain

Ch. 1 Exigences générales

Iph, scin, la HKBB, la SwAPP et vips jugent plus judicieux de fixer seulement des prescriptions contraignantes d’ordre général dans les ordonnances législatives et de plutôt régler les détails techniques comme les données relatives à la taille de police minimale dans un aide-mémoire. Il leur semble en outre souhaitable d’éviter si possible un nouveau changement des exigences qui ont été introduites avec la dernière révision de l’OEMéd. Il y a à leur avis des situations dans lesquelles l’utilisation d’une police de caractères de 7 points pour toutes les données requises n’est pas possible du tout. Enfin, la police de caractères de 7 points prescrite dans le projet de révision est à leur sens incompatible avec la police de caractères de 6 points prescrite pour les médicaments parentéraux. C’est la raison pour laquelle les associations mentionnées demandent de renoncer à la prescription d’une taille de police minimale fixe et plutôt d’exiger de faire figurer les données obligatoires de manière bien lisible sur le matériel d’emballage. L’ASSGP et le GRIP sont également opposés à une taille de police minimale de 7 points. Pour justifier leur point de vue, ils soulignent qu’une telle prescription ne peut être mise en œuvre dans le cas de petits emballages (tubes pour pommade et comprimés, flacons, etc.) et que seule une taille de police minimale de 6 points devrait donc être exigée. Intergenerika et l’USAM souhaitent qu’il soit précisé dans la phrase introductive de l’al. 1 que les exigences qui y sont mentionnées ne portent pas sur l’emballage secondaire. Elles sont en outre d’avis que Swissmedic devrait pouvoir accorder des exceptions sur demande lorsqu’une police de caractères de 7 points n’est pas possible