Ergebnisbericht

Seite 30 / 53

Scin nimmt zur Kenntnis, dass mit den Änderungen in Anhang 6 AMZV auch die Voraussetzungen dafür geschaffen werden sollen, den in der EU vorgesehenen Lagerhinweis „keine besondere Lagerbedingung erforderlich“ in Zukunft auch in der Schweiz beantragen zu können. Auf den ersten Blick stelle diese Massnahme für die Tierarzneimittelindustrie zwar durchaus eine Erleichterung dar, weil die betreffenden Präparate damit nicht mehr temperaturgeführt transportiert werden müssten, doch sei dies letztlich nur ein Trugschluss, weil von den Zulassungsinhaberinnen weiterhin Nachweise zu den Stabilitätsdaten gefordert werden. Diese Forderung bedeute nämlich, dass für viele alte Produkte neue Daten erhoben werden müssten, was dementsprechend hohe Kosten mit sich bringe. Aus diesem Grunde sei davon auszugehen, dass nur einige wenige Produkte den EU-Lagerhinweis beantragen werden und der Versand von Tierarzneimitteln für den überwiegenden Teil der Präparate (u.a. aus Kostengründen) weiterhin temperaturgeführt erfolgen wird.

BGK merkt an, dass der Zugang zu den Fachinformationen im Zeitpunkt der Abgabe von Tierarzneimittel (auf dem Hof) nicht immer gewährleistet sei. Deshalb erscheine es sinnvoll, wenn die (deklarationspflichtigen) Hilfsstoffe auch in der Packungsbeilage weiterhin aufgeführt würden.

Dakomed, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH ASSGP, UNION, SVHA, GRIP und SMGP führen

aus, der erläuternde Bericht beschreibe im Zusammenhang mit den Anforderungen nach Ziffer 3.1.1 Buchstabe d den Pharmacode (d.h. eine e-mediat interne Nummer, die ausläuft). Demgegenüber werde im Verordnungsentwurf ihrer Ansicht nach korrekterweise die GTIN (d.h. Zulassungsnummer mit Packungscode) erwähnt. Der Begriff EAN sollte daher nach Auffassung der genannten Verbände durch den Begriff GTIN ersetzt werden.

Anhang 7 Liste der Änderungen nach den Artikeln 2124 VAM

Iph, scin und vips weisen darauf hin, dass selbst, wenn einzig die gedruckte Fassung verbindlich sein soll, auch die elektronische Fassung im Internet auf dem neuesten Stand sein müsse. Überdies müsse der Inhalt des Anhangs möglichst bald zur Verfügung stehen, damit die Zulassungsinhaberinnen ihre Planungen hinsichtlich der Einreichung von Änderungsgesuchen in der Zeit nach dem 1. Januar 2019 rechtzeitig erstellen können. Intergenerika beantragt demgegenüber die Streichung des letzten Satzes der Fussnote, wonach einzig die gedruckte Fassung verbindlich sein soll, weil eine entsprechende Regelung nicht mehr zeitgemäss sei. Zugleich wirft auch sie die Frage auf, wann die in diesem Anhang vorgesehenen Listen von der Swissmedic veröffentlicht werden. ASSGP, SwAPP, GRIP und SDV sind ebenfalls der Ansicht, dass nicht die gedruckte, sondern die elektronische Fassung des Anhangs jeweils verbindlich sein müsse. SwAPP ist zudem der Auffassung, dass bei der in der Fussnote aufgenommenen www-Adresse im Minimum ein Navigationsbutton mit angegeben werden sollte.