Ergebnisbericht

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3.2.3 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV)

Art. 1 Gegenstand

DAKOMED, ASSGP, NVS, scin, IAG, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP beantragen eine Präzisierung von Artikel 1. Sie begründen dies damit, dass die Tierarzneimittel in der geltenden KPAV bereits enthalten seien, demgegenüber die geltende Phytoanleitung nur für Humanarzneimittel gelte. Deshalb solle präzisiert werden, dass die neue KPAV für Human- und Veterinärarzneimittel gelte.

Art. 4 Begriffe

Der GST wünscht, dass der Begriff "Arzneimittel" in der KPAV definiert wird, damit unmissverständlich klar werde, dass die Verordnung auch auf Tierarzneimittel Anwendung findet.

DAKOMED, ASSGP, NVS, FMH, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP beantragen,

die Definition der Anwendungsbelege (Art. 4 Abs. 1 Bst. b) im Sinne der KlinV zu ergänzen und neben den Protokollen, Praxiserfahrungsberichte und retrospektive Auswertungen von Erfahrungsdaten aufzunehmen. IAG begrüsst zwar die Neuaufnahme einer Definition der Anwendungsbelege, schlägt aber vor, den Begriff "Anwender" zu präzisieren und durch "ärztlichen Prüfer" zu ersetzen, und die behandelten Patienten ergänzend aufzunehmen.

VAOAS regt an, die Aufzählung der Zubereitungen in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b mit "etc." zu ergänzen, da sie nicht abschliessend sei.

ALT (GR), SH, TG, VetD LU, VS, VSKT, ZG und BE verlangen, dass die Dauer des "well established use" – in Analogie zu Artikel 17a Buchstabe a VAZV – auch in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c auf fünf Jahre gesenkt wird. Anderer Meinung ist der Kanton ZH, welche den Vorschlag zu Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c ablehnt, wonach der Status «well established use» als Voraussetzung für die vereinfachte Zulassung von Tierarzneimitteln schon nach fünf Jahren Anwendung in der EU oder EFTA anzuerkennen sei. Weiter teilt ZH die in den Erläuterungen von Swissmedic gemachten, sehr kritischen Anmerkungen, insbesondere da für derartige Zulassungen kein Pharmacovigilance-Plan vorhanden sein müsse.

GST, FiBL, SMGP, Bio Suisse und demeter beantragen, dass der Nachweis der Traditionalität für Tierarzneimittel neben einer (auch bereits erloschenen) Registrierung als Tierarzneimittel in der Schweiz auch mittels (a) historischer Fachliteratur oder (b) aktueller (und auch zukünftig neu erscheinender) Fachliteratur sowie (c) aktueller wissenschaftlich veröffentlichter ethnoveterinärmedizinischer Literatur zur traditionellen schweizerischen (ggf. auch europäischen) Anwendung von pflanzlichen Hausmitteln bei Tieren möglich sein solle. Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe d sei entsprechend zu ergänzen.

Nach FMH, IAG, SVKH, NVS, SDV, GRIP, SVHA, VAOAS, OdA AM, ASSGP, DAKOMED und

UNION muss die Definition anthroposophischer Arzneimittel in Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe g, der Monografie anthroposophischer Zubereitungen in der Ph. Helv. 11.1 entsprechen.