Rapport sur les résultats

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sur les emballages primaires pour des raisons techniques. Sinon, l’USAM demande de renoncer à la prescription d’une taille de police minimale fixe dans la phrase introductive de l’al. 1 et plutôt d’exiger de faire figurer les données obligatoires de manière bien lisible sur le matériel d’emballage.

Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP demandent la suppression de la nouvelle let. c^bis, au motif que cette information figure déjà sur le cartonnage et la notice d’emballage et qu’elle n’est donc pas nécessaire à cet endroit. Ils estiment en outre que, pour des raisons techniques, un grand nombre de récipients de médicaments n’offrent de toute façon pas la place nécessaire pour des textes supplémentaires.

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM sont d’avis qu’on ne comprend pas bien ce qu’entend le législateur par « code d’emballage » à l’al. 1, let. i, et plus précisément si ce terme fait référence au GTIN. Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP demandent quant à eux de renoncer au code d’emballage sur les récipients primaires, au motif que cela empêchera l’utilisation du même emballage individuel pour différents conditionnements. Ils estiment en outre que le code d’emballage n’apporte aucune sécurité supplémentaire à cet endroit.

La GELIKO souhaite que le champ d’application (« antibiotique ») soit indiqué sur tous les emballages de médicaments antibiotiques à action systémique, afin que les patients, le personnel médical ainsi que les autres personnes concernées puissent identifier clairement que le médicament en question est un antibiotique. Un objectif important de la Stratégie nationale Antibiorésistance (StAR) consiste à sensibiliser les patients à la manipulation appropriée des antibiotiques. Dans ce contexte, elle juge important de pouvoir identifier rapidement si un médicament donné est un antibiotique.

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM suggèrent de reformuler légèrement l’al. 2 pour adapter la disposition à la suppression de la mention concernant les conditions de conservation (p. ex. sur les petits emballages comme les ampoules ou les collyres). Elles ajoutent que la même règle doit également s’appliquer à l’indication du délai d’attente visé à la let. b. Intergenerika propose d’améliorer ponctuellement la formulation de l’al. 2 et de la compléter de façon à donner à Swissmedic la possibilité d’autoriser des exceptions lorsqu’une police de caractères de 7 points n’est pas possible sur les emballages primaires pour des raisons techniques.

Scin, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP sont d’avis que la possibilité d’autoriser des exceptions prévue à l’al. 4 devrait être disponible non seulement pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, mais pour tous les médicaments. L’ASSGP et le GRIP suggèrent également d’ancrer à l’al. 5 la pratique actuelle de Swissmedic pour la mise en œuvre des prescriptions concernant la taille de la police de caractères pour la déclaration des composants. De plus, la taille de police maximale devrait selon eux être limitée à 12 points à l’al. 6, tel que cela a été fixé à la question 27 des « Questions/réponses sur l’application au 1^erjanvier 2013 de la version révisée de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments » publiées par Swissmedic.