Rapport sur les résultats

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Ch. 2^bisExigences particulières pour les médicaments parentéraux

Iph, scin, la HKBB, l’ASSGP, la SwAPP, le GRIP et vips attirent l’attention sur le fait que la taille de police minimale de 6 points proposée à l’al. 4 correspond à une taille de police de 2,12 mm, soit 50 % de plus que la taille de police de 1,4 mm exigée jusqu’à présent. Ils soulignent que, vu que tout le matériel d’emballage a déjà dû être adapté aux nouvelles prescriptions de la dernière révision de l’OEMéd, il faudrait si possible éviter un nouveau changement des exigences fixées dans ce contexte. Devant cette situation, les associations mentionnées demandent de fixer la taille de police prescrite à l’al. 4 à 4 points au lieu de 7. De plus, il est selon eux apparu dans la pratique d’exécution que les fabricants de poches à perfusion ne pouvaient pas respecter la prescription de la deuxième partie de cette disposition, raison pour laquelle Swissmedic a à chaque fois dû octroyer des autorisations spéciales. C’est pourquoi les associations suggèrent d’intégrer à l’al. 4 une remarque complémentaire précisant que cette prescription n’a, sur autorisation de Swissmedic, pas besoin d’être mise en œuvre. FIT souligne également qu’une police de caractères de 6 points peut être trop grande dans le cas de petits emballages. Lorsqu’il est impossible de faire autrement pour des raisons techniques, il doit à son avis être permis d’imprimer les données requises directement sur le récipient, à condition qu’une bonne lisibilité soit garantie. Il lui semble donc nécessaire de compléter l’al. 4 afin de préciser que Swissmedic peut autoriser des exceptions dans des cas particuliers.

Annexe 1a Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication

Pour garantir la sécurité, la Fedmedcom, l’UNION, la SSMH et l’ASMC apprécieraient que, au lieu de mises en garde sur le récipient et d’un référencement à la liste SHA, il faille indiquer une posologie standard, comme cela est couramment le cas en médecine complémentaire (p. ex. monographies commission C et D, institut allemand des médicaments et des dispositifs médicaux BfArM). Cela permettrait à leur avis en particulier d’améliorer l’observance des patients concernant une nouvelle utilisation du médicament non directement prescrite par un médecin et d’éviter un dosage nocif surtout chez l’enfant.

L’ASMC fait remarquer qu’on ne comprend pas bien comment les complexes contenant des principes actifs provenant de l’homéopathie et de la gemmothérapie doivent être désignés. Dans de tels cas, elle propose d’appeler les complexes des « médicaments homéopathiques », étant donné que les deux catégories de principes actifs se réfèrent à la même monographie de la Pharmacopée européenne dans leur fabrication.

L’USAM, l’ASSGP et le GRIP jugent impossible à mettre en œuvre la taille de police minimale de 7 points proposée dans la phrase introductive du ch. 1 dans le cas de petits emballages (tubes pour pommade et comprimés, et flacons). C’est la raison pour laquelle ils demandent soit de réduire la prescription à une police de caractères de 6 points, soit de renoncer à une taille de police minimale fixe et plutôt d’exiger de faire figurer les données visées au ch. 1 de manière bien lisible.