Ergebnisbericht

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GRIP, SVHA, UNION, SVKH, NVS, OdA AM, ASSGP, SGV, IAG und DAKOMED beantragen,

dass der Begriff "Präparategruppe" zu definieren sei und als neuer Absatz 6 in Artikel 4 verankert werde, da Präparate nach den Artikeln 12, 13, 27 und 28 sowie 31 für das Meldeverfahren vier separate Präparategruppen bilden würden.

Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung

Aus der Sicht von DAKOMED, ASSGP, NVS, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP

ist Artikel 5 zu konkretisieren und die Buchstaben a und b sollten nicht kumulativ gefordert werden. Es sollte auch mit einem bekannten Wirkstoff eine andere Indikation oder eine andere galenische Form beantragt werden können. Weiter sei zu referenzieren, was unter einem neuen Wirkstoff nach Anhang 1 Ziffer 3.2 gemeint sei.

Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Demeter, Bio Suisse, GST, FR, SMGP und FiBL weisen darauf hin, dass der Verweis in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a zu aktualisieren sei. Zusätzlich bringt der Kanton FR an, dass auch in der Verordnung des EDI über die Höchstgehalte für Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen und von Futtermittelzusatzstoffen in Lebensmitteln tierischer Herkunft (VRLtH; SR 817.022.13) der Verweis in Artikel 7 VRLtH zu korrigieren sei.

DAKOMED, ASSGP, NVS, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP beantragen einen

neuen Absatz 3, in welchem für alle Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis- a^quaterHMG entsprechen, die Anforderungen gemäss den Artikeln 17a-17d VAZV gelten sollen. Die analoge Formulierung von Artikel 8 Absatz 2 sei hingegen zu streichen.

Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen

FiBL, SMGP, demeter und Bio Suisse weisen darauf hin, dass die Bestimmungen zu den Phytoarzneimitteln auch für Tierarzneimittel gelten und dass dies entsprechend zu verdeutlichen sei. In Bezug auf die toxikologische, pharmakologische und klinische Dokumentation sollte es ihrer Ansicht nach auch für Tierarzneimittel möglich sein, sich überwiegend oder ausschliesslich auf die international anerkannten Monographien zu berufen. Auch wenn diese primär für die Humanmedizin erarbeitet worden seien, würden zu den meisten Pflanzen und Indikationen kaum, teilweise sogar gar keine klinischen humanmedizinischen Studien vorliegen. Die Argumentation der Monographien basiere zum weitaus grössten Teil auf Ergebnissen der in vitro-, ex vivo- oder in vivo-Forschung. In Bezug auf die toxikologische Dokumentation seien lediglich die tierartspezifischen Besonderheiten der Katze besonders zu berücksichtigen, die anders als der Mensch und seine übrigen Haus(säuge)tiere kaum in der Lage sei, Stoffe mittels Glucuronidierung zu entgiften und auszuscheiden.

SWIR beantragt in Artikel 7 Absatz 2 den Passus "(die Gesuchstellerin) kann den Nachweis (der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen) erbringen" zu ersetzen mit "(die Gesuchstellerin) muss glaubhaft machen können (die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen)",