Rapport sur les résultats

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doit donc selon eux être adapté en conséquence, afin d’harmoniser l’étendue de la déclaration complète dans l’information destinée aux professionnels avec les prescriptions de l’UE. Ils soulignent en outre qu’il est mentionné dans le rapport explicatif relatif au projet de révision de l’OE-Méd que les coordonnées fournies par Swissmedic pour l’annonce d’effets indésirables liés à un médicament doivent être indiquées à la rubrique 11 de l’information destinée aux professionnels, mais que cette prescription n’a pas été intégrée dans l’annexe remaniée.

L’AKB, pharmaSuisse, la BAV, la BLAV et l’AAV souhaitent que la future structure de l’information destinée aux professionnels, qui sera fixée par la fondation mentionnée à l’art. 67, al. 3 ss LPTh révisée, soit représentée dans l’annexe 4.

Annexe 5.1 Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage hu-

main (« information destinée aux patients »)

Santésuisse juge souhaitable une simplification des prescriptions pour les notices d’emballage de médicaments contenant des principes actifs connus et génériques. Concernant ces médicaments, elle estime qu’il faut donner aux titulaires d’autorisation la possibilité de joindre la notice d’emballage à leur préparation dans une seule langue officielle, avec pour condition que les informations destinées aux patients soient rendues publiques sur Internet dans les deux autres langues officielles. Avec les moyens actuels dans le domaine de l’Internet, elle considère qu’il est ainsi possible de garantir une information suffisante des patients. Elle ajoute qu’en même temps, une telle mesure permettrait de réduire sensiblement les obstacles administratifs pour les importations parallèles ou les anciens médicaments qui ne sont que très peu utilisés, mais qui restent nécessaires.

Intergenerika et l’USAM demandent la suppression du ch. 1, al. 9, au motif que l’intégration de la remarque demandée dans l’information destinée aux patients ne ferait que désorienter les personnes exerçant une profession médicale et les patients et augmenter le risque d’inobservance. Elles ajoutent que les informations concernées figurent de toute façon déjà dans le Swiss Public Assessment Report (SwissPAR). Les deux associations attirent en outre l’attention sur le fait que certains nouveaux textes obligatoires sont imposés au ch. 3, sans qu’il ait été précisé comment les adaptations à apporter aux textes concernant des génériques doivent être coordonnées dans le temps avec celles du médicament de référence correspondant. Intergenerika renvoie également à sa demande de modification concernant l’art. 29 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) et demande que la formulation soit complétée en conséquence au ch. 2.

Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP suggèrent de formuler le ch. 3, rubrique 11 en accord avec l’art. 26, al. 3 OMéd révisée et donc également de donner la possibilité d’indiquer la composition de la préparation en latin ou à l’aide des désignations internationales usuelles abrégées. Ces associations soulignent en outre que l’art. 67, al. 1^bisLPTh révisée ne prescrit pas de déclaration complète pour l’information destinée aux patients.