Ergebnisbericht

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wie es auch in Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben a^bisZiff. 2 HMG vorgesehen sei. Durch die erhöhten Anforderungen werde gleichzeitig das Vertrauen der Öffentlichkeit gestärkt.

DAKOMED, ASSGP, NVS, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP sind der Ansicht,

dass auch für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis- a^quaterHMG entsprechen, die Vereinfachungen für den Nachweis der Heilwirkungen und unerwünschten Wirkungen gelten sollten und schlagen daher einen entsprechenden neuen Absatz 4 vor.

Art. 8 Zulassungsgesuch Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation

Neben FiBL, SMGP, demeter und Bio Suisse, die auf ihre Stellungnahme zu Artikel 7 verweisen, beantragt auch GST, dass die Bestimmungen zu den Phytoarzneimitteln auch für Tierarzneimittel gelten sollen.

Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation

Iph, vips, FIT, scin und SGV finden, Artikel 10 Absatz 1 impliziere, dass Anhang 1 Ziffer 3.2 eine abschliessende Liste der ausreichend bekannten und sicheren pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe enthalte. Deshalb sei Artikel 10 Absatz 2 entsprechend zu präzisieren.

FiBL, SMGP, demeter, GST und Bio Suisse verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Artikel 7 resp. Artikel 8.

Art. 11 Klinische Dokumentation

FiBL, SMGP, demeter, GST und Bio Suisse verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Artikel 7 resp. Artikel 8.

Der Kanton TI führt aus, entweder der Begriff "international anerkannte Monografie" oder der Begriff "Monografie" nach Artikel 3 sei zu gebrauchen. Falls ein Unterschied bestehe, sei der Begriff "international anerkannte Monografie" entsprechend zu definieren.

Art. 12 Voraussetzungen

FiBL, SMGP, demeter, GST und Bio Suisse verweisen auf ihre Stellungnahme zu Artikel 7 resp. Artikel 8.

VKCS und der Kanton AG begrüssen ausserordentlich, dass in der KPAV neu auch auf die Tees eingegangen und die Teedrogen in Anhang 4 aufgeführt werden. Biscosuisse findet es ebenfalls begrüssenswert, dass gewisse Arzneitees mittels eines vereinfachten Verfahrens für gewisse Anwendungsgebiete zugelassen werden können, sofern eine Einteilung in die Abgabekategorie E möglich sei. Sie halten es jedoch für fraglich, warum nur "geschnittene Einzelteedrogen" und