Rapport sur les résultats

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Annexe 5.2 Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médica-

ments homéopathiques et anthroposophiques

Si aucune étude n’est disponible concernant l’utilisation d’un médicament homéopathique ou anthroposophique chez l’enfant et l’adolescent, la SSMH, le GRIP, l’UNION, l’ASSGP, l’ASMC, la FMH et la Fedmedcom sont d’avis qu’il faudrait choisir le texte obligatoire imposé au ch. 3, rubrique 5./6. par analogie avec la formulation correspondante sous la rubrique 8, afin d’éviter que la remarque ne soit mal interprétée en ce sens que des résultats fondés sur la nocivité sont disponibles dans cette classe d’âge. La Fedmedcom, l’UNION et la SSMH soulignent en outre que le texte obligatoire imposé sous la rubrique 8, selon lequel il convient de se conformer à la notice d’emballage, a été mentionné deux fois par erreur et ce, à tort sous l’information concernant les groupes d’âge de l’enfant et de l’adolescent.

Annexe 6 Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les médicaments pour les médicaments à usage vétérinaire

Le canton du TI souhaite que le ch. 1 soit remanié conformément à ses demandes relatives à l’art. 26, al. 2 OMéd révisée en ce qui concerne les exigences linguistiques pour les informations sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que pour les textes dans l’information sur le médicament. L’ASVC, le SVét LU ainsi que les cantons de TG, ZG, GR et BE renvoient également à leur demande de modification relative à l’art. 26 OMéd révisée et demandent que les exigences linguistiques applicables à la notice d’emballage mentionnées au ch. 1.2 soient remaniées de façon à ce que celle-ci n’ait plus à être soumise que dans une langue officielle.

Scin prend acte du fait que les modifications de l’annexe 6 OEMéd visent aussi à créer les conditions requises pour pouvoir à l’avenir également demander en Suisse la mention prévue dans l’UE indiquant qu’il n’y a pas de conditions particulières de conservation requises. Elle souligne qu’à première vue, cette mesure constitue une simplification pour l’industrie des médicaments vétérinaires, étant donné que les préparations concernées n’ont alors plus l’obligation d’être transportées sous température dirigée, mais il s’agit en fin de compte d’une illusion puisque les titulaires d’autorisation continuent de se voir demander des preuves concernant les données de stabilité. Selon elle, cette demande signifie en réalité que de nouvelles données doivent être recueillies pour un grand nombre d’anciens produits, ce qui entraîne des coûts proportionnellement élevés. C’est la raison pour laquelle il faut à son avis partir du principe que seuls quelques produits demanderont la mention concernant les conditions de conservation de l’UE et que l’expédition de médicaments vétérinaires continuera de se faire sous température dirigée pour la majeure partie des préparations (entre autres, pour des raisons de coûts).

Le SSPR fait remarquer que l’accès aux informations professionnelles n’est pas toujours garanti au moment de la remise de médicaments vétérinaires (à la ferme). C’est la raison pour laquelle il lui semble pertinent que les excipients (soumis à la déclaration obligatoire) continuent également d’être mentionnés dans la notice d’emballage.

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’ASSGP, l’UNION, la SSMH, le GRIP et la SSPM indiquent que le rapport explicatif décrit en relation avec les exigences du ch. 3.1.1, let. d le Pharmacode (c’est-à-dire un numéro e-mediat interne qui expire). Dans le projet d’ordonnance, c’est au contraire le GTIN (c’est-à-dire le numéro d’autorisation avec code d’emballage)