Ergebnisbericht

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Art. 20 [Wirkstoffe]

Gemäss DAKOMED, NVS, ASSGP, IAG, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP gibt

es mitunter auch Wirkstoffe, die nicht nach einem anthroposophischen Verfahren hergestellt, sondern unverändert eingesetzt werden (beispielsweise Weinblätter, Kupfersulfat, Aesculin), weshalb der Einleitungssatz entsprechend anzupassen sei.

Art. 23 Herstellungsvorschriften

Aus der Sicht von DAKOMED, NVS, ASSGP, VAOAS, IAG, SGV, SVKH, OdA AM, UNION,

SVHA und GRIP ist die in Artikel 23 Absatz 2 gewählte Formulierung "gebräuchlich sind" zu stark einengend und bezieht sich ohne weitere Erläuterung nur auf die gegenwärtig angewendeten Darreichungsformen. Relevant seien aber gemäss IAG die Angaben in den allgemeinen Monografien homöopathische Zubereitungen Ph. Eur. sowie anthroposophische Zubereitungen Ph. Helv., welche unter gewissen Umständen jegliche Darreichungsform ermöglichen würden. So können gemäss anthroposophische Zubereitungen Ph. Helv. alle in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen Darreichungsformen, die dem anthroposophischen Arzneimittelverständnis entsprechen, angewendet werden.

Art. 24 Arzneimittel mit Indikation

SVKH, NVS, ASSGP, OdA AM und GRIP finden, dass es den Aufwand für die Gesuchstellerinnen - und vermutlich ebenso für Swissmedic - wesentlich verringern würde, wenn nicht nur bei Zulassungen im Meldeverfahren und mittels reduziertem Dossier, sondern auch bei den vereinfachten Verfahren ohne und mit Indikation auf Masterdossiers (spezifisch für die vereinfachte Zulassung) bezüglich Wirkstoffherstellung, Herstellung des Fertigproduktes, Qualität der Hilfsstoffe sowie Qualität der Verpackung Bezug genommen werden könnte. Unterschiedlich seien typischerweise die Dokumentation der Ausgangsstoffe, die Spezifikationen für Wirkstoff und evtl. Fertigprodukt. Als Begründung für den Antrag auf Aufnahme eines neuen Artikel 24^bisverweisen SVKH, NVS, ASSGP, OdA AM und GRIP darauf, dass es bei Herstellerinnen von Komplementärarzneimitteln charakteristisch sei, dass es Arzneimittel-Serien gebe, die verschiedene Ausgangsstoffe verwenden würden, aber für die derselbe Herstellprozess bezüglich Wirkstoff, Fertigprodukt und Verpackung angewendet werde. Ebenso sei die Qualität der Hilfsstoffe identisch (analog zu Art. 15 der EU Richtlinie 2001/83).

Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

GST findet, dass in dieser Bestimmung nicht nur auf die Patienteninformation, sondern auch auf die Tierhalterinformation zu verweisen sei.

DAKOMED, NVS, IAG, SGV, SVKH, ASSGP, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP beantragen,

in Artikel 26 Absatz 2 für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation bezüglich der Kennzeichnung direkt auf Anhang 1a zur AMZV zu verweisen (in Analogie zu den entsprechenden Verweisen in Artikel 33 für die asiatischen Arzneimittel ohne Indikation und Arti-