Rapport sur les résultats

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3.2.3 Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy)

Art. 1 Objet

La Fedmedcom, l’ASSGP, la NVS, scin, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH

et le GRIP demandent que l’art. 1 soit rendu plus précis. Ils justifient leur requête en invoquant le fait que les médicaments vétérinaires figurent déjà dans l’OAMédcophy en vigueur, alors que les Instructions sur les phytomédicaments en vigueur s’appliquent uniquement aux médicaments à usage humain. C’est la raison pour laquelle il faut selon eux préciser que la nouvelle OAMédcophy s’applique aux médicaments à usage humain et aux médicaments à usage vétérinaire.

Art. 4 Définitions

La SVS souhaite que le terme « médicament » soit défini dans l’OAMédcophy afin qu’il soit bien clair que l’ordonnance s’applique également aux médicaments vétérinaires.

La Fedmedcom, l’ASSGP, la NVS, la FMH, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH et le GRIP demandent de compléter la définition des données d’application (art. 4, al. 1, let. b) dans le sens de l’OClin et d’intégrer, outre les procès-verbaux, des rapports d’expérience pratique et des évaluations rétrospectives de données tirées de l’expérience. IAG salue la nouvelle intégration d’une définition des données d’application, mais propose de rendre le terme « utilisateur » plus précis en le remplaçant par « médecin investigateur », et d’ajouter les patients traités.

La VAOAS suggère de compléter l’énumération des préparations mentionnée à l’art. 4, al. 2, let. b par « etc. », étant donné qu’elle n’est pas exhaustive.

Le Service de la sécurité alimentaire et de la santé animale du canton des Grisons, SH, TG,

le SVét LU, VS, l’ASVC, ZG et BE demandent que la durée de l’usage bien établi (« well established use ») soit également abaissée à cinq ans à l’art. 4, al. 2, let. c – par analogie avec l’art. 17a, let. a OASMéd. Le canton de ZH n’est pas du même avis : il désapprouve la proposition qui est faite concernant l’art. 4, al. 2, let. c de reconnaître le statut « well established use » comme condition requise pour l’autorisation simplifiée de médicaments à usage vétérinaire après seulement cinq ans d’utilisation dans l’UE ou l’AELE. De plus, ZH partage les remarques très critiques que fait Swissmedic dans le rapport explicatif, en particulier vu qu’il n’est pas nécessaire de disposer d’un plan de pharmacovigilance pour de telles autorisations.

La SVS, le FiBL, la SSPM, Bio Suisse et demeter demandent que la preuve du caractère traditionnel d’un médicament vétérinaire puisse également être apportée, outre par son enregistrement en tant que médicament vétérinaire en Suisse (même s’il est déjà arrivé à expiration), par les moyens suivants : (a) littérature spécialisée antérieure ou (b) littérature spécialisée actuelle (et à paraître) ainsi que (c) publications scientifiques actuelles de la médecine ethnovétérinaire sur l’utilisation suisse (et européenne, le cas échéant) traditionnelle de remèdes à base de plantes chez l’animal. Ils estiment que l’art. 4, al. 2, let. d doit être complété en conséquence.