Ergebnisbericht

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VKCS und der Kanton AG begrüssen, dass pflanzliche Arzneimittel neu in der KPAV geregelt werden und nicht wie bisher in der Phyto-Anleitung. Die Zulassungen aufgrund einer Meldung werden vereinfacht und neu auch für Tees ermöglicht. Diese Neuerungen werden begrüsst, da sie die Zulassung als Heilmittel erleichtern. Damit verringert sich die Verlockung, den einfacheren Weg des Verkaufs als Lebensmittel zu nehmen und allenfalls für Lebensmittel nicht zulässige Anpreisungen zu machen.

FRC begrüsst die Erhöhung an die Anforderungen der Sicherheit und Qualität der betroffenen Arzneimittel und teilt die Meinung von SKS sowie SWIR. SWIR ist sich bewusst, dass eine Anpassung der KPAV analog zur EU notwendig ist. Sie betont ausserdem, dass die Qualität der Arzneimittel und die Patientensicherheit im Zulassungsverfahren wie bisher im Vordergrund stehen müssen.

Grundsätzlich ist GA (GR) mit den Änderungen dieser Verordnung einverstanden. GA (GR) beantragt, dass Swissmedic alle Komplementär- und Phytoarzneimittel mit der Vignette der entsprechenden Abgabekategorie kennzeichnen muss. Nur mit einer Kennzeichnung der Abgabekategorie sei im Rahmen der Marktüberwachung ein effizienter und einheitlicher Vollzug möglich.

DAKOMED, NVS, IAG, ASSGP, SVKH, UNION, OdA AM, SVHA, GRIP und SMGP stellen fest,

dass der Detaillierungsgrad der revidierten KPAV verringert wurde, weshalb die hierfür in Aussicht gestellte Verwaltungsverordnung (VV) bedeutend sein werde, wobei gemäss dem erläuternden Bericht hier keine grundsätzlichen Änderungen vorgesehen seien. Bis diese VV in Vernehmlassung geht und schliesslich in Kraft tritt, seien ihres Erachtens die weitergehenden Ausführungen der bisherigen KPAV sowie der Phytoanleitung massgebend. DAKOMED, NVS, IAG und ASSGP erwarten, dass vor Inkraftsetzung der Verwaltungsverordnungen eine Anhörung aller Kreise durchgeführt wird.

Biscosuisse hebt die Tatsache hervor, dass die neuen Anhänge 4 und 5 der KPAV (Liste "Teedrogen" und Liste "Bonbons") während der Vernehmlassung nicht vorlagen und daher dazu nicht Stellung genommen werden konnte. Da für die betroffenen Biscosuisse-Mitglied-Firmen der Anhang 5 von grosser Bedeutung sei, würden sie es sehr begrüssen, zu dieser Liste noch Stellung nehmen zu können, sobald diese vorliege. Sollte diese Wegleitung im Zuge der aktuellen Revision ebenfalls überarbeitet werden, stelle sich Biscosuisse gerne zur Verfügung, um bei Swissmedic die Erfahrungen der betroffenen Verbands-Mitglieder im Hinblick auf die Präzisierung der Wegleitung einzubringen.

Ofac wünscht eine Klärung der Liste IT 70, insbesondere (70.1), welche die Preise der Magistralrezepturen gemäss den homöopathischen und anthroposophischen Prinzipien sowie (70.02) der Magistralrezepturen nach der entsprechenden Immuntherapie, enthält. In der Praxis solle unbedingt eine Liste mit den Namen der Produkte/Marken sowie der entsprechenden GTIN Nummer eingeführt werden. Falls die Liste zu detailliert sei, um in die Verordnung aufgenommen zu werden, müsse sie im Rahmen einer Wegleitung aufgeführt werden.