Rapport sur les résultats

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cadre de la révision de la loi, les propositions d’adaptation de l’ordonnance entraîneraient, par rapport au droit en vigueur, une détérioration des conditions-cadres juridiques pour la recherche de médicaments destinés au traitement des maladies rares en Suisse et reviendraient dans une certaine mesure à isoler la Suisse. Selon les deux associations, l’industrie pharmaceutique active dans la recherche est tout à fait disposée à payer des émoluments pour l’autorisation de médicaments pour des maladies rares.

Intergenerika et scin regrettent que les définitions de la loi révisée sur les produits thérapeutiques n’aient pas été reprises intégralement. Leur point de vue est qu’il convient par exemple d’utiliser le terme « préparation de référence » plutôt que le nouveau terme « médicament de référence » introduit dans l’OASMéd. Intergenerika fait en outre observer que des termes importants comme « principe actif connu » n’ont pas été définis non plus dans la loi sur les produits thérapeutiques. L’ASSGP et le GRIP demandent quant à eux de renoncer au terme « Swissmedic » dans l’ordonnance et de plutôt continuer à utiliser le terme « Institut » pour garantir la congruence linguistique avec la loi révisée sur les produits thérapeutiques.

Selon la CFSB, l’autorisation de médicaments reste très restrictive et l’autorisation simplifiée est assortie de conditions (trop) strictes. Elle estime que, dans la plupart des cas, la simplification accordée se limite à exiger une documentation moins détaillée. Mais il est à son avis particulièrement regrettable que de nouveaux médicaments avec des approches innovantes comme les thérapies géniques doivent continuer de passer par une procédure d’autorisation complète, même s’ils ont déjà été minutieusement examinés et autorisés dans l’UE.

Le canton du TI salue aussi bien l’introduction de mécanismes permettant d’empêcher toute revendication abusive du statut de médicament orphelin que les règles prévues dans le contexte de la nouvelle procédure d’autorisation simplifiée et visant à garantir que les patients ne soient exposés à aucun risque inacceptable pour la santé. Il approuve également expressément les mises en garde imposées aux art. 17b, al. 5, 17c, al. 3 et 17d, al. 3 destinées à informer les patients de la base de connaissances sur laquelle le médicament concerné a été autorisé en Suisse, même si la question se pose de savoir combien d’utilisateurs en comprendront réellement la signification en fin de compte.

Cf fait observer qu’une autorisation simplifiée est sûrement pertinente dans le cas de principes actifs connus et de médicaments pour des maladies rares, mais qu’un statut de médicament orphelin octroyé par une autorité étrangère devrait à chaque fois être minutieusement examiné. Car, à son avis, lorsqu’il s’agit d’une sous-catégorie d’une maladie fréquente, un statut correspondant ne devrait normalement pas être octroyé en Suisse. Et dans le cas d’extensions d’indication et d’autres élargissements de l’application, le statut de médicament orphelin devrait aussi pouvoir être examiné rétrospectivement et retiré en cas de dépassement des valeurs seuils applicables. Santésuisse attire l’attention sur le fait que, en cas d’autorisation simplifiée de médicaments, il faut veiller à ce que la sécurité et la qualité des préparations autorisées continuent d’être garanties. Elle estime qu’il s’agit en même temps d’éviter les prescriptions qui entraînent des dépenses supplémentaires inutiles ou des incertitudes concernant le traitement.

La SwAPP attire l’attention sur le fait qu’une grande partie des personnes directement concernées par les modifications d’ordonnance ne sont pas impliquées dans les travaux législatifs en cours et qu’elles ne disposent donc pas des informations pertinentes. Les employés d’entreprises pharmaceutiques concernés travaillent selon elle avant tout avec les guides complémentaires de