Bericht Ergebnisse

kundärverpackung oder den Sekundärverpacker, die Packungsgrösse, wenn diese nicht im Widerspruch zur Anwendung stehen, die Präparatebezeichnung, den Pharmacovigilance-Plan, sowie diejenigen, um die aktuell gültigen Schweizer Anforderungen zu erfüllen.

Intergenerika, SGV und IG SPh beantragen die Streichung des Kriteriums „geringfügig“.

Abs. 3

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP weisen darauf hin, dass die Übernahme der Texte bei Generika und Co-Marketing nicht möglich sei, da zugleich der identische Text mit dem in der Schweiz zugelassenen Referenzarzneimittel verlangt werde. Deshalb müsse insbesondere Art. 36 VAZV in dieser Bestimmung vorbehalten bleiben.

Art. 17 Begutachtung von Verfahren und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

Abs. 1

SGV, ASSGP und GRIP beantragen die Bestimmung in dem Sinne anzupassen, dass die Swissmedic auf Gesuch hin auf die Einreichung eines behördlichen Evaluationsberichts („assessment report“) verzichten kann. Eine solche Ergänzung sei wichtig, weil eine Vielzahl ausländischer Zulassungsbehörden keinen Evaluationsbericht erstelle und entsprechende Gesuche daher häufig aus formellen Gründen abgeblockt werden, obwohl in diesen Fällen ein ausländischer Zulassungsbeleg erhältlich wäre und im Grunde genommen ausreichen würde.

Abs. 2 Bst. b

Iph, scin, SGV, SwAPP, FIT, hkbb und vips sind der Meinung, dass Absatz 2 Buchstabe a ausreichend sei und Absatz 3 bereits genügend einschränke. Ausserdem sei unklar, was „wesentliche Bedenken“ sind, was der Umfang der früheren Begutachtungen tatsächlich war und ob die Vergleichbarkeit mit heute tatsächlich gegeben ist. Schliesslich hätten Erkenntnisse aus früheren Begutachtungen nicht mehr zwingend Gültigkeit, wie beispielsweise im Grunde auch Art. 16 Abs. 1 Bst. a revVAM impliziere („Unterlagen nicht älter 5 Jahre“). Deshalb sei der Buchstabe b ersatzlos zu streichen. Intergenerika teilt diese Einschätzung, weil die in dieser Bestimmung verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe das Risiko einer rechtsungleichen Behandlung bergen würden und entsprechende Bedenken nur auf das gleiche Dossier/Produkt und nicht auf die Substanz gesamthaft bezogen sein können. IG SPh beantragt ihrerseits das Ersetzen des Kriteriums „wesentliche Bedenken“ durch eine konkretere Formulierung.

Abs. 3

Gemäss IG SPh ist der Ausdruck „bedenkenerweckenden Punkte“ ebenfalls ein unbestimmter Rechtsbegriff, der die Rechtsunsicherheit erhöht und dementsprechend durch eine konkretere Formulierung ersetzt werden sollte.

Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und besonderen Arzneimittel-

gruppen

ASSGP, GRIP, DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP sind der Auffassung, dass diese Bestimmung im Widerspruch zu Art. 13 HMG steht, während SGV einen Widerspruch zu Art. 16 revVAM sieht.

ASSGP und GRIP beantragt die Bestimmung insofern zu ändern, dass die Begutachtung auch bei diesen Präparatekategorien grundsätzlich angemessen reduziert (Abs. 1) und nur in begründeten Fällen durch Swissmedic eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durchgeführt werden sollte (Abs. 2 neu). Die bestehenden Absätze 2 und 3 sollten neu zu den Absätzen 3 und 4 werden und im neuen Absatz 3 zugleich festgehalten werden, dass das Institut in den Fällen nach den Buchstaben a bis e lediglich „in der Regel“ eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durchführt.

Abs. 1

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und SMGP beantragen, die Bestimmung so anzupassen, dass Swissmedic die Gesuche in der Regel „keiner“ umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung unterzieht. SGV beantragt die Streichung der Einschränkung „in der Regel“. Cf wünscht, dass ausländische Prüfungen unabhängig von den dem Präparat zugrundeliegenden Herstellungsverfahren nach Massgabe von Art. 13 HMG berücksichtigt werden können. Insbesondere Biosimilars seien seit einer Dekade im Markt etabliert und in der medizinischen Praxis verankert. Dementsprechend sollte eine umfassende Begutachtung durch Swissmedic generell nur dann erfolgen, wenn die Voraussetzungen von Art. 17 Abs. 2 Bst. b revVAM nicht erfüllt sind.