Bericht Ergebnisse

Zulassungsdauer zur „ersten 5-jährigen“ Zulassungsdauer präzisiert wird. Ausserdem solle die festgelegte Einreichungsfrist auch für die nach Artikel 84 dieser Verordnung bereits zugelassenen Arzneimittel gelten.

Art. 13 Widerruf und Sistierung

Abs. 1

Public Eye ist der Auffassung, dass die Zulassung widerrufen oder sistiert werden können soll, wenn eine amtliche Überprüfung durch Swissmedic oder durch die zuständige Behörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, respektive eine Untersuchung einer Drittorganisation, ergibt, dass Verstösse gegen die anerkannten Regeln der guten klinischen Praxis an einem oder mehreren klinischen Versuchsstandorten begangen wurden. Für den Fall, dass es auf dem Schweizer Markt keine Alternative zu dem entsprechenden Arzneimittel geben sollte, soll Swissmedic aus Gründen der öffentlichen Gesundheit allerdings die Entscheidung treffen können, eine andere Massnahme als den Widerruf oder die Sistierung der Zulassung anzuordnen.

Art. 14 Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel

Abs. 2 Bst. c

Nach Auffassung von AKB, DBD, TopPharm, SGV, AVKZ, pharmaSuisse, BAV, BLAV und AAV sollten im Sinne der Patientensicherheit die Experten für Arzneimittel, namentlich die Akademie der pharmazeutischen Wissenschaften sowie die pharmazeutischen Fachgesellschaften, angehört werden.

Abs. 4 neu

Cf beantragt, dass Arzneimittel, die beschleunigt zugelassen wurden, spätestens nach drei Jahren neu überprüft werden müssen.

Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko

VKCS und GSASA nehmen positiv zur Kenntnis, dass die Swissmedic neu bei Verwechslungsgefahr von Arzneimitteln Massnahmen anordnen kann. Ofac, AVKZ, BAV, BLAV, AAV und FRC begrüssen die Möglichkeit, dass auch noch nach der Zulassung Massnahmen zum Schutz vor Verwechslungen getroffen werden können. Ofac betont, dass hier die Patientensicherheit auf dem Spiel stehe und FRC hält fest, dass die neue Bestimmung die Konsumentensicherheit deutlich erhöhen werde.

Nach Auffassung von UNION, SVHA und SMGP ist die vorgesehene Regelung sinnvoll, da sie der Tatsache entspreche, dass Medikamentenverwechslungen ein grosses Problem in der Arzneimittelsicherheit darstellen, zumal sowohl der Name des Arzneimittels wie auch die Verpackung zu Verwechslungen führen können.

Nach Meinung des AAV wäre es nötig, zum Schutz vor Missbrauch von Markennamen zu Marketing-Massnahmen auf Kosten der Sicherheit die Bestimmung so umzuformulieren, dass ein Markenname eines Arzneimittels jeweils nur für „1“ Indikation verwendet werden kann.

Gemäss PharmaSuisse und AKB ist das Risiko einer Verwechslung und/oder einer falschen Verwendung von Arzneimitteln grösser geworden, da unterschiedliche Präparategruppen unter demselben Namen verkauft werden, obschon sie nicht dieselben Wirkstoffe enthalten, wie z.B. Neocitran, Otrivin, Voltaren usw. Sie fordern daher die Verankerung eines dazugehörigen Grundsatzes in der Verordnung als neuen Absatz 1, wonach das Risiko von Verwechslungen bei Arzneimitteln zu minimieren sei und gleiche Produktebezeichnungen und/oder Aufmachungen für unterschiedliche Produkte und/oder Produktkategorien (Lebensmittel, Medizinprodukte, Arzneimittel) untersagt seien – die Einhaltung dieses Verbots sei im Rahmen der Prüfung nach Art. 9 Abs. 4 revVAM zu prüfen. Auch GDK, SO, BL, GE, BS, SG, AI, LU, FR, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GR, AG, BE, NE, JU und TI machen auf das Risiko einer Arzneimittelverwechslung und falschen Verwendung von Präparaten, welche unter demselben Namen verkauft werden, aufmerksam und nennen Otrivin, Triofan, Neocitran und Voltaren als Beispiele für solche problematischen „Produktegammen“. Massnahmen zur Vorbeugung des Verwechslungsrisikos seien in Anbetracht der immensen Informationen v.a. auf dem Internet äussert wichtig, nicht nur in Bezug auf Arzneimittel, die ähnlich aussehen oder ähnlich heissen, sondern auch bei so genannten "Umbrella-Produkten, Umbrella-Marken, Dachmarken", die aufgrund eines ähnlichen Namens, aber mit unterschiedlichen Wirkstoffen und Zusammensetzungen in verschiedenen Produktegruppen verkauft werden (vgl. hierzu auch die Bemerkungen zu Art. 9 Abs. 4 bzw. Abs. 5 neu revVAM). GDK, SO, AR, UR, BL, GE, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, GR, SH, AG, BE, NE und JU beantragen dementsprechend die Aufnahme eines neuen Absatzes 2, der ein Verbot der Verwendung gleicher oder ähnlicher Produktebezeichnungen und Designs für unterschiedliche Produkte oder Produktekategorien festhält.