Bericht Ergebnisse

VS, GSASA, GR, AG, DBD, SGV, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV, und AAV machen geltend, dass es für die Versorgung durch die Apotheken wichtig sei, über die Einstellung des Vertriebs informiert zu werden, auch wenn der Vertrieb aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen wird, auf die die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss hat. Dieser Fall solle entweder in einem separaten Absatz 2^bis festgehalten (VS, GSASA) oder durch eine entsprechende Neuformulierung des Absatzes 2 (Streichung der Ausnahme von der Meldepflicht) berücksichtigt werden (AG, DBD, SGV, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV, und AAV).

TopPharm merkt diesbezüglich an, dass die aktuelle Formulierung missverständlich sei, weil sie suggeriere, dass auf eine Meldung verzichtet werden kann, wenn der Vertrieb aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen wird, auf die die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss hat. Die Ausnahme müsse sich aber auf den Vorlauf von zwei Monaten beziehen und nicht auf die Meldung als solche, deshalb müsse die Bestimmung dahingehend umformuliert werden.

ASSGP und GRIP schlagen die folgende sprachliche Präzisierung vor: Die Formulierung „auf die die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss hat“ sollte durch die Formulierung „die die Zulassungsinhaberin nicht im Voraus kennt“ ersetzt werden.

Abs. 3

Für Intergenerika und SGV ist unklar, ob die Meldepflicht nur während der Schutzdauer oder auch später gilt. Sie schlagen eine Ergänzung vor, die die Bestimmung auf die Schutzdauer beschränkt.

Gemäss iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips treffen hier dieselben Rahmenbedingungen zu wie bei Absatz 2. Dementsprechend sollte die Ausnahmebestimmung für Umstände, auf die die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss hat, auch für die Meldepflicht nach Absatz 3 gelten.

Abs. 5

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SMGP und SVHA sind der Meinung, dass die Zulassungsinhaberin bei der Übertragung ihrer Zulassungsdokumentation an Dritte Schutz für das geistige Eigentum bekommen müsste. Eine unentgeltliche Übertragung stelle eine Benachteiligung dar, weshalb die Gefahr bestehe, dass das Arzneimittel auf Kosten der Arzneimittelsicherheit nicht vom Markt genommen werde. Aus diesem Grunde sollte das Kriterium „unentgeltlich“ ersatzlos gestrichen werden. Für IG SPh ist der Absatz zu streichen, da die Statuierung einer Unentgeltlichkeit nicht nachvollziehbar sei und faktisch einer Enteignung gleichkomme.

VS, GR, SGV, DBD, GSASA, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV merken an, dass es für die Versorgung durch Apotheken wichtig sei, den Grund für die Einstellung des Vertriebs zu kennen, damit der Apotheker nach alternativen Arzneimitteln suchen oder selber herstellen kann um die Versorgung zu gewährleisten. Die Swissmedic sollte deshalb gehalten sein, die nach den Absätzen 2 bis 4 eingegangenen Meldungen unter Angabe des Grundes für die Vertriebseinstellung zu publizieren.

Gemäss VS, SGV, DBD, GSASA, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV ist nicht ersichtlich, weshalb in den Fällen nach Absatz 3 nur die für die pädiatrische Indikation oder Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann. Aus Gründen der Versorgungssicherheit sollte ihrer Meinung nach die gesamte Zulassungsdokumentation unentgeltlich erworben werden können; sie verweisen hierbei auf Art.16a Abs. 5 revHMG.

Intergenerika macht darauf aufmerksam, dass gemäss Art. 16a Abs. 4 und 5 revHMG die Zulassungsinhaberin und nicht Swissmedic publizieren muss. Die gesetzliche Regelung lasse überdies zahlreiche Fragen offen. Schliesslich sei der Verordnungstext auf die Schweiz einzugrenzen, da unter Umständen in einem anderen Land noch ein Schutz bestehen könne, und in Absatz 5 näher zu umschreiben, was genau unentgeltlich übergeben werden muss. SGV, iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips merken ebenfalls an, dass die betreffende Dokumentation in einem anderen Land noch geschützt sein könne, und der Erwerb somit auf "in der Schweiz ansässige Unternehmen" und "für den Vertrieb in der Schweiz" zu beschränken sei. SwAPP weist darüber hinaus darauf hin, dass genaue Angaben, wie diese Datenübergabe erfolgen solle, fehlen würden. Es stelle sich ihr insbesondere die Frage, was bzw. wie übergeben werden müsse, wenn pädiatrische Daten mit adulten Daten verknüpft sind und was passiere, wenn im Ausland das Präparat nicht zurückgezogen wird und noch ein Datenschutz besteht.

Art. 12 Erneuerung der Zulassung

ASSGP und GRIP würden eine Vorwarnung seitens Swissmedic vor Ablauf der Zulassungsdauer begrüssen und schlagen die Aufnahme einer entsprechenden Verpflichtung in die AMZV vor.

Abs. 1

Intergenerika und SGV sind der Meinung, dass der Text zu wenig präzise formuliert sei und schlagen mehrere Ergänzungen vor, sodass die Erneuerung der Zulassung als „einmalig“ festgehalten und die